Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 137 της ΔΥΓ3(α)/83657 (ΦΕΚ 59 Β’/24-1-2006)
3. Την υπ. αριθμ. 24763/4-4-2012 ενημέρωση της εταιρείας ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ ΑΕΒΕ
4. Την υπ. αριθμ. 24762/4-4-2012 Επείγουσα Ειδοποίηση των αρμόδιων γαλλικών αρχών
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας Α931727F του φαρμακευτικού σκευάσματος Alimta 500mg - κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, που παρασκευάζεται στη Γαλλία και διακινείται στην Ελλάδα από την εταιρεία ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ ΑΕΒΕ, διότι κατά τον έλεγχο στειρότητας του προϊόντος ανιχνεύθηκε πιθανή επιμόλυνση στην εν λόγω παρτίδα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ ΑΕΒΕ, η οποία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
05/04
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΤΟΥΝΤΑΣ
