Άρση της υπ' αρ 52927/6-8-15 Απόφαση Ανάκλησης των υπ. αριθμ. C637916 & C639486 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Atriance solution for infusion 250mg/50ml (nelarabine).
Τοπικός Αντιπρόσωπος: NOVARTIS HELLAS A.E.B.E.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την υπ. αριθμ. 52927/31-7-2015 36171/15-4-2014 έγγραφη ενημέρωση της Αρμόδιας Αρχής της Γερμανίας
3. Την σχετική γνωμάτευση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ως προς την ασφάλεια των συγκεκριμένων παρτίδων
4. Το γεγονός ότι το προϊόν εγκρίθηκε με κεντρική διαδικασία από τον ΕΜΑ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την άρση της Απόφασης Ανάκλησης των υπ' αριθμ. C637916 & C639486 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Atriance solution for infusion 250mg/50ml (nelarabine), η οποία είχε αποφασιστεί λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών σε μελέτη σταθερότητας του προϊόντος (πρόσμιξη στο παραπροϊόν GW460688X/325d στον έλεγχο των 24 μηνών).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων στη συνέχεια αξιολόγησε τα παραπάνω αποτελέσματα και πρότεινε να μην πραγματοποιηθεί ανάκληση διότι δεν τίθεται θέμα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας του προϊόντος.
Η εταιρεία NOVARTIS HELLAS A.E.B.E., καλείται να ενισχύσει ως προς το συγκεκριμένο προϊόν την φαρμακοεπαγρύπνηση και να ενημερώσει συμπληρωματικά για τη διακίνηση των εν λόγω παρτίδων, προκειμένου ο ΕΟΦ να κάνει το ίδιο στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων του.
H Πρόεδρος του ΕΟΦ
α/α Μακριδάκη Δέσποινα
Α΄ Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
