Ανάκληση της παρτίδας: 13372 (ημ. ληξ.: 11/2015) του φαρμακευτικού προϊόντος "MICRONAZOLE 10 mg/1 mL"
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Aρ. 169, παρ. 2, της ΔΥΓ3α/ΓΠ 3221 23-4-2013 (ΦΕΚ Β 1049)
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 34663/10-04-2014 ενημέρωση του Γενικού Noσοκομείου Αθηνών "Γ. ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ"
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 13372 (ημ. ληξ.: 11/2015) του φαρμακευτικού προϊόντος "MICRONAZOLE 10 mg/1 mL" επειδή κατά τον έλεγχο στειρότητας προέκυψε ότι αυτό ήταν μη στείρο λόγω ύπαρξης τoυ βακτηριδίου "Burkholderia cepacia".
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία Hospital Line AE που έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να το αποσύρουν και να εφαρμόσουν τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
Δ. ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ
