Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Tις διατάξεις της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.04.2013
3. Την υπ. αριθμ. 92706/04.12.2013 ενημέρωση της εταιρείας ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. και των αρμόδιων γερμανικών αρχών
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: B. Braun Melsungen AG, Germany
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Sodium Bicarbonate, σύμφωνα με τον επισυναπτόμενο πίνακα, λόγω κατακρήμνισης που εμφανίστηκε σε δείγματα του διαλύματος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε., η οποία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να αποσύρουν τις ανωτέρω παρτίδες από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 12-12-2013
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ του ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ
