Αντικατάσταση σχετικής περίπτωσης

Μη παρεμβατικές μελέτες μετεγκριτικές ασφαλείας ή αποτελεσματικότητας (PASS/PAES) που επιβάλλονται από Αρμόδια Αρχή για διεξαγωγή αποκλειστικά και μόνο στην Ελλάδα, επιπλέον των δικαιολογητικών που αναφέρονται στην παρ. 1 του Άρθ. 9 της ΚΥΑ Δ3(α) 52922/2025, απαιτείται και η σχετική έγκριση του Ε.Ο.Φ

Έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας από τον Ε.Ο.Φ., το κέντρο διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής και ο αρμόδιος φορέας οικονομικής διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.) διεξάγουν τους απαραίτητους ελέγχους στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους και λαμβάνουν διευκρινίσεις από τον κύριο ερευνητή, όπου απαιτείται, και οριστικοποιούν την προς υπογραφή σύμβαση

Ο τηλεφωνικός αριθμός και οι διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου

Η Έκθεση Αξιολόγησης Μέρους ΙΙ αποτελεί το μοναδικό επίσημο έγγραφο γνωστοποίησης της τελικής γνωμοδότησης της ΕΕΔ και αναρτάται αποκλειστικά στο σύστημα του CTIS

Ειδικότερα, το 2022 και το 2023, επενδύθηκαν συνολικά 47 δισεκατομμύρια ευρώ σε κλινικές μελέτες στην ΕΕ, με τη χώρα μας να απορροφά μόλις 128 εκατομμύρια ευρώ – ποσοστό που αντιστοιχεί σε μόλις 0,27%

Ο παρών κανονισμός ισχύει επίσης για τις κλινικές έρευνες σχετικά με τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που πραγματοποιούνται στην Ένωση

Υπό ποιές προϋποθέσεις η ΕΕΔ θα μπορούσε να αποδεχτεί τη χρήση υπηρεσίας εντοπισμού ασθενών που δραστηριοποιείται νόμιμα τηρώντας τις προβλέψεις του Γενικού Κανονισμού Προσωπικών Δεδομένων και τις αρχές τις εμπιστευτικότητας, ασφάλειας και αναλογικότητας

Οι διευκρινίσεις αφορούν τη διαδικασία των κλινικών μελετών κατά το μέρος που αφορά την αρμοδιότητα της