Σε συμμετέχοντες ηλικίας 12-15 ετών, το BNT162b2 παρουσίασε 100% αποτελεσματικότητα και ισχυρές αποκρίσεις αντισωμάτων, ξεπερνώντας εκείνους που αναφέρθηκαν σε δοκιμή εμβολιασμένων συμμετεχόντων ηλικίας 16-25 ετών σε προηγούμενη ανάλυση και ήταν καλά ανεκτή
Οι εταιρείες σχεδιάζουν να υποβάλουν αυτά τα δεδομένα στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) το συντομότερο δυνατό για να ζητήσουν επέκταση της άδειας κυκλοφορίας έκτακτης ανάγκης (EUA) και της ΕΕ υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το BNT162b2
Οι εταιρείες παρείχαν επίσης μια ενημέρωση σχετικά με τη μελέτη φάσης 1/2/3 του BNT162b2 σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών
Νέα Υόρκη και Μάιντς, Γερμανία, 31 Μαρτίου 2021 - Η Pfizer Inc. (NYSE: PFE) και η BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ανακοίνωσαν σήμερα ότι, σε μια δοκιμή Φάσης 3 σε εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών με ή χωρίς προηγούμενη απόδειξη της λοίμωξης SARS-CoV-2, το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 παρουσίασε 100% αποτελεσματικότητα και ισχυρές αποκρίσεις αντισωμάτων, υπερβαίνοντας αυτές που καταγράφηκαν νωρίτερα σε εμβολιασμένους συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως 25 ετών και ήταν καλά ανεκτή. Αυτά είναι απλό αποτέλεσμα μιας βασικής δοκιμής Φάσης 3 σε 2.260 εφήβους.
«Μοιραζόμαστε την επείγουσα ανάγκη να επεκτείνουμε την έγκριση του εμβολίου μας για χρήση σε νεότερους πληθυσμούς και ενθαρρύνονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών από εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών», δήλωσε ο Albert Bourla, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer. «Σκοπεύουμε να υποβάλουμε αυτά τα δεδομένα στην FDA ως προτεινόμενη τροποποίηση στην Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης κατά τις προσεχείς εβδομάδες και σε άλλους ρυθμιστικούς φορείς σε όλο τον κόσμο, με την ελπίδα να αρχίσουμε να εμβολιάζουμε αυτήν την ηλικιακή ομάδα πριν από την έναρξη του επόμενου σχολικού έτους».
«Σε όλο τον κόσμο, λαχταρούμε για μια φυσιολογική ζωή. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τα παιδιά μας. Τα αρχικά αποτελέσματα που έχουμε δει στις έφηβες μελέτες δείχνουν ότι τα παιδιά προστατεύονται ιδιαίτερα με τον εμβολιασμό, κάτι που είναι πολύ ενθαρρυντικό, λαμβάνοντας υπόψη τις τάσεις που έχουμε δει τις τελευταίες εβδομάδες σχετικά με την εξάπλωση της παραλλαγής B.1.1.7 UK. Είναι πολύ σημαντικό να τους επιτρέψουμε να επιστρέψουν στην καθημερινή σχολική ζωή και να γνωρίσουν τους φίλους και την οικογένειά τους, προστατεύοντας ταυτόχρονα τους και τους αγαπημένους τους », δήλωσε ο Ugur Sahin, Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της BioNTech.
Σχετικά με τη Φάση 3 Δεδομένα από εφήβους 12-15 ετών
Στη δοκιμή συμμετείχαν 2.260 έφηβοι ηλικίας 12 έως 15 ετών στις Ηνωμένες Πολιτείες. Στη δοκιμή, 18 περιπτώσεις COVID-19 παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 1.129) έναντι καθόλου στην εμβολιασμένη ομάδα (n = 1,131). Ο εμβολιασμός με BNT162b2 προκάλεσε γεωμετρικούς τίτλους αντισωμάτων εξουδετέρωσης SARS-CoV-2 (GMTs) 1,239,5, δείχνοντας ισχυρή ανοσογονικότητα σε ένα υποσύνολο εφήβων ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση. Αυτό συγκρίνεται καλά (δεν ήταν κατώτερο) με τους GMT που προέκυψαν από συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως 25 ετών (705,1 GMTs) σε μια προηγούμενη ανάλυση. Περαιτέρω, η χορήγηση BNT162b2 ήταν καλά ανεκτή, με ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά συμβατές με αυτές που παρατηρήθηκαν σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως 25 ετών.
Οι εταιρείες σκοπεύουν να υποβάλουν αυτά τα δεδομένα στο FDA και το EMA για ζητούμενη τροποποίηση στην Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης του BNT162b2 και στην ΕΕ υπό όρους Άδεια Κυκλοφορίας για το COMIRNATY ® για επέκταση της χρήσης σε εφήβους ηλικίας 12-15 ετών το συντομότερο δυνατό. Όλοι οι συμμετέχοντες στη δοκιμή θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για μακροχρόνια προστασία και ασφάλεια για δύο ακόμη χρόνια μετά τη δεύτερη δόση τους.
Η Pfizer και η BioNTech σχεδιάζουν να υποβάλουν τα δεδομένα για επιστημονική αξιολόγηση από ομοτίμους για πιθανή δημοσίευση.
Ενημέρωση σχετικά με τη μελέτη Φάσης 1/2/3 σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών
Την περασμένη εβδομάδα, η Pfizer και η BioNTech χορήγησαν τα πρώτα υγιή παιδιά σε μια απρόσκοπτη μελέτη Phase 1/2/3 για να αξιολογήσουν περαιτέρω την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσογονικότητα του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών . Η μελέτη αξιολογεί την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσογονικότητα του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 σε πρόγραμμα δύο δόσεων (σε απόσταση περίπου 21 ημερών) σε τρεις ηλικιακές ομάδες: παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, 2 έως 5 ετών και 6 μήνες έως 2 χρόνια. Η ομάδα ηλικίας 5 έως 11 ετών ξεκίνησε τη δοσολογία την περασμένη εβδομάδα και οι εταιρείες σχεδιάζουν να ξεκινήσουν την κοόρτη 2 έως 5 ετών την επόμενη εβδομάδα.
Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, δεν έχει εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αλλά έχει εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης από την FDA βάσει έκδοσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για την πρόληψη της νόσου του Coronavirus 2019 (COVID-19) για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η επείγουσα χρήση αυτού του προϊόντος επιτρέπεται μόνο για τη διάρκεια της δήλωσης ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την έγκριση έκτακτης ανάγκης του ιατρικού προϊόντος σύμφωνα με την Ενότητα 564 (β) (1) του FD&C Act, εκτός εάν η δήλωση τερματιστεί ή ανακληθεί η άδεια νωρίτερα . Ανατρέξτε στο ενημερωτικό δελτίο εξουσιοδότησης έκτακτης ανάγκης (EUA) για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που διαχειρίζονται το εμβόλιο (πάροχοι εμβολιασμού), συμπεριλαμβανομένων των πλήρων πληροφοριών συνταγογράφησης EUA που διατίθενται στη διεύθυνση www.cvdvaccine.com .
Το εμβόλιο, το οποίο βασίζεται στην αποκλειστική τεχνολογία mRNA της BioNTech, αναπτύχθηκε τόσο από την BioNTech όσο και από την Pfizer. Η BioNTech είναι ο κάτοχος των αδειών κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ο κάτοχος των αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης ή ισοδύναμου στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά και άλλες χώρες πριν από μια προγραμματισμένη αίτηση για πλήρη άδεια κυκλοφορίας σε αυτές τις χώρες.
