- Ο υποψήφιος για το εμβόλιο βρέθηκε να είναι περισσότερο από 90% αποτελεσματικός στην πρόληψη του COVID-19 σε συμμετέχοντες χωρίς ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης SARS-CoV-2 στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας
- Η ανάλυση αξιολόγησε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19 σε συμμετέχοντες στη δοκιμή
- Στη μελέτη συμμετείχαν 43.538 συμμετέχοντες, με το 42% να έχει διαφορετικό υπόβαθρο και δεν έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια. Τα δεδομένα ασφάλειας και πρόσθετης αποτελεσματικότητας συνεχίζουν να συλλέγονται
- Η υποβολή για έγκριση έκτακτης ανάγκης (EUA) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχεδιάστηκε αμέσως μετά την επίτευξη του απαιτούμενου ορόσημου ασφαλείας, το οποίο αναμένεται επί του παρόντος να συμβεί την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου
- Κλινική δοκιμή για συνέχιση της τελικής ανάλυσης σε 164 επιβεβαιωμένα περιστατικά προκειμένου να συλλεχθούν περαιτέρω δεδομένα και να χαρακτηριστεί η απόδοση του υποψηφίου εμβολίου έναντι άλλων τελικών σημείων μελέτης
ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ και MAINZ, ΓΕΡΜΑΝΙΑ, 9 Νοεμβρίου 2020 - Η Pfizer Inc. (NYSE: PFE) και η BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ανακοίνωσαν σήμερα τον υποψήφιο εμβολίου που βασίζεται στο mRNA, BNT162b2, ενάντια στο SARS-CoV-2 έχει αποδείξει την αποτελεσματικότητα κατά του COVID-19 σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη ένδειξη λοίμωξης SARS-CoV-2, βάσει της πρώτης ενδιάμεσης ανάλυσης αποτελεσματικότητας που πραγματοποιήθηκε στις 8 Νοεμβρίου 2020 από εξωτερική, ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων (DMC) από την κλινική μελέτη της Φάσης 3. Μετά από συζήτηση με το FDA, οι εταιρείες πρόσφατα επέλεξαν να εγκαταλείψουν την ενδιάμεση ανάλυση 32 περιπτώσεων και να πραγματοποιήσουν την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση σε τουλάχιστον 62 περιπτώσεις. Με την ολοκλήρωση αυτών των συζητήσεων, ο εκτιμώμενος αριθμός υποθέσεων έφτασε τα 94 και το DMC πραγματοποίησε την πρώτη του ανάλυση σε όλες τις περιπτώσεις.
Η διάκριση μεταξύ των εμβολιασμένων ατόμων και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο υποδεικνύει ποσοστό αποτελεσματικότητας εμβολίου άνω του 90%, σε επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Αυτό σημαίνει ότι η προστασία επιτυγχάνεται 28 ημέρες μετά την έναρξη του εμβολιασμού, η οποία αποτελείται από ένα πρόγραμμα 2 δόσεων. Καθώς η μελέτη συνεχίζεται, το τελικό ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου μπορεί να ποικίλει. Το DMC δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια και συνιστά η μελέτη να συνεχίσει να συλλέγει πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας όπως είχε προγραμματιστεί. Τα δεδομένα θα συζητηθούν με ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως.
«Σήμερα είναι μια υπέροχη μέρα για την επιστήμη και την ανθρωπότητα. Το πρώτο σύνολο αποτελεσμάτων από τη δοκιμή εμβολίων φάσης 3 COVID-19 παρέχει τις αρχικές αποδείξεις για την ικανότητα του εμβολίου μας να αποτρέψει το COVID-19 », δήλωσε ο Δρ Albert Bourla, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer. «Φτάνουμε σε αυτό το κρίσιμο ορόσημο στο πρόγραμμα ανάπτυξης εμβολίων σε μια εποχή που ο κόσμος το χρειάζεται περισσότερο με τα ποσοστά μόλυνσης να θέτουν νέα ρεκόρ, νοσοκομεία που πλησιάζουν την υπερβολική ικανότητα και οικονομίες που αγωνίζονται να ανοίξουν ξανά. Με τις σημερινές ειδήσεις, είμαστε ένα σημαντικό βήμα πιο κοντά στο να παρέχουμε στους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο μια απαραίτητη ανακάλυψη για να βοηθήσουμε να τερματίσουμε αυτήν την παγκόσμια κρίση υγείας. Ανυπομονούμε να μοιραστούμε επιπλέον δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που δημιουργούνται από χιλιάδες συμμετέχοντες τις επόμενες εβδομάδες. "
«Θέλω να ευχαριστήσω τους χιλιάδες ανθρώπους που προσφέρθηκαν εθελοντικά να συμμετάσχουν στην κλινική δοκιμή, τους ακαδημαϊκούς συνεργάτες και τους ερευνητές μας στους χώρους μελέτης, καθώς και τους συναδέλφους και τους συνεργάτες μας σε όλο τον κόσμο που αφιερώνουν το χρόνο τους σε αυτήν την κρίσιμη προσπάθεια», πρόσθεσε ο Μπούρλα. «Δεν θα μπορούσαμε να φτάσουμε τόσο μακριά χωρίς την τεράστια δέσμευση όλων των εμπλεκομένων».
«Η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση της παγκόσμιας μελέτης Φάσης 3 παρέχει στοιχεία ότι ένα εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει αποτελεσματικά το COVID-19. Πρόκειται για μια νίκη για την καινοτομία, την επιστήμη και μια παγκόσμια συνεργατική προσπάθεια », δήλωσε ο καθηγητής Ugur Sahin, συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της BioNTech.«Όταν ξεκινήσαμε αυτό το ταξίδι πριν από 10 μήνες, αυτό επιδιώξαμε να επιτύχουμε. Ειδικά σήμερα, ενώ είμαστε όλοι στη μέση ενός δεύτερου κύματος και πολλοί από εμάς στο κλείδωμα, εκτιμούμε ακόμη περισσότερο πόσο σημαντικό είναι αυτό το ορόσημο στο δρόμο μας προς τον τερματισμό αυτής της πανδημίας και για όλους μας να ανακτήσουμε μια αίσθηση κανονικότητας. Θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε περαιτέρω δεδομένα καθώς η δοκιμή συνεχίζει να εγγράφεται για μια τελική ανάλυση που έχει προγραμματιστεί όταν έχουν συγκεντρωθεί συνολικά 164 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19. Θα ήθελα να ευχαριστήσω όλους όσους συνέβαλαν να καταστήσουν αυτό το σημαντικό επίτευγμα δυνατό. "
Η κλινική δοκιμή Φάσης 3 του BNT162b2 ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου και έχει εγγράψει 43.538 συμμετέχοντες έως σήμερα, 38.955 από τους οποίους έλαβαν δεύτερη δόση του υποψήφιου εμβολίου από τις 8 Νοεμβρίου 2020. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ έχουν φυλετικά και εθνικά διαφορετικά υπόβαθρα. Η δοκιμή συνεχίζει να εγγράφεται και αναμένεται να συνεχιστεί μέχρι την τελική ανάλυση όταν έχουν συγκεντρωθεί συνολικά 164 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19. Η μελέτη θα αξιολογήσει επίσης τη δυνατότητα του υποψήφιου εμβολίου να παρέχει προστασία έναντι του COVID-19 σε εκείνους που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε SARS-CoV-2, καθώς και την πρόληψη του εμβολίου κατά της σοβαρής νόσου COVID-19. Εκτός από τα κύρια τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που αξιολογούν επιβεβαιωμένα κρούσματα COVID-19 που προέρχονται από επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, η τελική ανάλυση θα περιλαμβάνει τώρα, με την έγκριση του FDA, νέα δευτερεύοντα τελικά σημεία που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα βάσει των περιπτώσεων που προκύπτουν 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση επίσης. Οι εταιρείες πιστεύουν ότι η προσθήκη αυτών των δευτερευόντων τελικών σημείων θα συμβάλει στην ευθυγράμμιση των δεδομένων σε όλες τις μελέτες εμβολίων COVID-19 και θα επιτρέψει διασταυρούμενες διδαχές και συγκρίσεις μεταξύ αυτών των νέων πλατφορμών εμβολίων. Οι εταιρείες έχουν δημοσιεύσει μια ενημερωμένη έκδοση του πρωτοκόλλου μελέτης στοhttps://www.pfizer.com/science/coronavirus .
Η Pfizer και η BioNTech συνεχίζουν να συσσωρεύουν δεδομένα ασφαλείας και εκτιμούν επί του παρόντος ότι ο μέσος όρος των δεδομένων ασφαλείας δύο μηνών μετά τη δεύτερη (και τελική) δόση του υποψήφιου εμβολίου - το ποσό των δεδομένων ασφαλείας που καθορίζεται από το FDA στην καθοδήγησή του για πιθανή χρήση έκτακτης ανάγκης Εξουσιοδότηση - θα είναι διαθέσιμη έως την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Επιπλέον, οι συμμετέχοντες θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για μακροχρόνια προστασία και ασφάλεια για δύο ακόμη χρόνια μετά τη δεύτερη δόση τους.
Μαζί με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που δημιουργούνται από την κλινική δοκιμή, η Pfizer και η BioNTech εργάζονται για να προετοιμάσουν τα απαραίτητα δεδομένα ασφάλειας και κατασκευής για να υποβληθούν στον FDA για να αποδείξουν την ασφάλεια και την ποιότητα του παραγόμενου προϊόντος εμβολίου. Με βάση τις προβλέψεις προσφοράς, αναμένουμε να παρέχουμε παγκοσμίως έως 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου το 2020 και να κατασκευάσουμε έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021. Η Pfizer και η BioNTech σκοπεύουν να υποβάλουν δεδομένα από την πλήρη δοκιμή Φάσης 3 για επιστημονική δημοσίευση από ομοτίμους.
Σχετικά με το Pfizer: Ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών
Στην Pfizer, εφαρμόζουμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για να προσφέρουμε θεραπείες σε άτομα που επεκτείνουν και βελτιώνουν σημαντικά τη ζωή τους. Προσπαθούμε να θέσουμε τα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αξίας στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και κατασκευή προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων. Κάθε μέρα, οι συνεργάτες της Pfizer εργάζονται σε ανεπτυγμένες και αναδυόμενες αγορές για να προωθήσουν την ευεξία, την πρόληψη, τις θεραπείες και τις θεραπείες που προκαλούν τις πιο φοβισμένες ασθένειες της εποχής μας. Σύμφωνα με την ευθύνη μας ως μία από τις κορυφαίες καινοτόμες εταιρείες βιοφαρμακευτικής στον κόσμο, συνεργαζόμαστε με παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, κυβερνήσεις και τοπικές κοινότητες για να υποστηρίξουμε και να επεκτείνουμε την πρόσβαση σε αξιόπιστη, προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, έχουμε εργαστεί για να κάνουμε τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς.www.Pfizer.com . Επιπλέον, για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε μας στο www.Pfizer.com και ακολουθήστε μας στο Twitter στο @Pfizer και @Pfizer News , LinkedIn , YouTube και όπως μας στο Facebook στο Facebook.com/Pfizer .
Ειδοποίηση γνωστοποίησης Pfizer
Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση είναι από τις 9 Νοεμβρίου 2020. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση ενημέρωσης μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.
Αυτή η έκδοση περιέχει μελλοντοστραφείς πληροφορίες σχετικά με τις προσπάθειες της Pfizer να καταπολεμήσει το COVID-19, τη συνεργασία μεταξύ BioNTech και Pfizer για την ανάπτυξη ενός πιθανού εμβολίου COVID-19, το πρόγραμμα εμβολίων BNT162 mRNA και τον υποψήφιο modRNA BNT162b2 (συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών αξιολογήσεων των διαθέσιμων δεδομένων, των δυνατοτήτων οφέλη, προσδοκίες για κλινικές δοκιμές, προβλεπόμενος χρόνος ανάγνωσης κλινικών δοκιμών και υποβολές κανονιστικών ρυθμίσεων και προβλεπόμενη κατασκευή, διανομή και προμήθεια), που συνεπάγεται σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά διαφορετικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις αβεβαιότητες που ενυπάρχουν στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας αντιμετώπισης των αναμενόμενων κλινικών τελικών σημείων, ημερομηνίες έναρξης ή / και ολοκλήρωσης για κλινικές δοκιμές, ημερομηνίες υποβολής κανονιστικών ρυθμίσεων, ημερομηνίες έγκρισης κανονιστικών ρυθμίσεων και / ή ημερομηνίες έναρξης, καθώς και κινδύνους που σχετίζονται με προκαταρκτικά και ενδιάμεσα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων των προσωρινών δεδομένων φάσης 3 που αποτελούν το αντικείμενο αυτής της έκδοσης), συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας μη ευνοϊκών νέων δεδομένων προκλινικής ή κλινικής δοκιμής και περαιτέρω αναλύσεις υπαρχόντων δεδομένων προκλινικής ή κλινικής δοκιμής · τον κίνδυνο τα δεδομένα κλινικών δοκιμών να υπόκεινται σε διαφορετικές ερμηνείες και αξιολογήσεις, συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας αξιολόγησης / δημοσίευσης από ομοτίμους, στην επιστημονική κοινότητα γενικά και από τις ρυθμιστικές αρχές · εάν και πότε δεδομένα από το πρόγραμμα εμβολίων BNT162 mRNA θα δημοσιευθούν σε δημοσιεύσεις επιστημονικών περιοδικών και, εάν ναι, πότε και με ποιες τροποποιήσεις · κατά πόσον οι ρυθμιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένοι με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα αυτών και των μελλοντικών προκλινικών και κλινικών μελετών · εάν και πότε μπορεί να υποβληθούν αιτήσεις άδειας χρήσης βιολογικών ή / και αιτήσεων έκτακτης ανάγκης σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία για το BNT162b2 ή για οποιονδήποτε άλλο πιθανό υποψήφιο εμβόλιο · εάν και πότε τέτοιες αιτήσεις μπορούν να εγκριθούν από τις ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες θα εξαρτηθούν από μυριάδες παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αποφασιστικότητας για το κατά πόσον τα οφέλη του υποψήφιου εμβολίου υπερτερούν των γνωστών κινδύνων και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του υποψήφιου εμβολίου και, εάν εγκριθεί, θα να είστε εμπορικά επιτυχημένοι. αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παρασκευής, την ασφάλεια ή / και άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό ενός εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προϊόντων ή θεραπειών από άλλες εταιρείες · διαταραχές στις σχέσεις μεταξύ μας και των συνεργατών μας ή τρίτων προμηθευτών. κινδύνους που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα πρώτων υλών για την παρασκευή εμβολίου · προκλήσεις που σχετίζονται με την εξαιρετικά χαμηλή θερμοκρασία του υποψηφίου εμβολίου και τις απαιτούμενες απαιτήσεις αποθήκευσης, διανομής και διαχείρισης, συμπεριλαμβανομένων κινδύνων που σχετίζονται με το χειρισμό μετά την παράδοση από την Pfizer τον κίνδυνο να μην μπορέσουμε να αναπτύξουμε επιτυχώς μη κατεψυγμένα σκευάσματα · τον κίνδυνο που ενδέχεται να μην είμαστε σε θέση να δημιουργήσουμε ή να αυξήσουμε την παραγωγική ικανότητα σε εύθετο χρόνο ή να έχουμε πρόσβαση σε εφοδιαστική ή σε κανάλια εφοδιασμού ανάλογα με την παγκόσμια ζήτηση για πιθανό εγκεκριμένο εμβόλιο, που θα επηρέαζε αρνητικά την ικανότητά μας να παρέχουμε τον εκτιμώμενο αριθμό δόσεων του υποψηφίου εμβολίου μας εντός των προβλεπόμενων χρονικών περιόδων που υποδεικνύονται · εάν και πότε θα επιτευχθούν πρόσθετες συμφωνίες προμήθειας · αβεβαιότητες σχετικά με την ικανότητα λήψης συστάσεων από τεχνικές επιτροπές εμβολίων και άλλες αρχές δημόσιας υγείας και αβεβαιότητες σχετικά με τον εμπορικό αντίκτυπο οποιωνδήποτε τέτοιου είδους συστάσεων · και ανταγωνιστικές εξελίξεις.
Μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων μπορεί να βρεθεί στην Ετήσια Έκθεση της Pfizer για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2019 και στις επόμενες εκθέσεις της σχετικά με το Έντυπο 10-Q, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων του με τίτλο «Παράγοντες κινδύνου» και "Προοπτικές πληροφορίες και παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν τα μελλοντικά αποτελέσματα", καθώς και στις μεταγενέστερες εκθέσεις του σχετικά με το έντυπο 8-K, τα οποία έχουν κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ και διατίθενται στη διεύθυνση www.sec.gov και www. pfizer.com .
Σχετικά με την BioNTech
Η Biopharmaceutical New Technologies είναι μια εταιρεία ανοσοθεραπείας επόμενης γενιάς που πρωτοπορεί σε νέες θεραπείες για καρκίνο και άλλες σοβαρές ασθένειες. Η Εταιρεία εκμεταλλεύεται ένα ευρύ φάσμα υπολογιστικών πλατφορμών ανακάλυψης και θεραπευτικών φαρμάκων για την ταχεία ανάπτυξη νέων βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το ευρύ χαρτοφυλάκιο υποψήφιων προϊόντων ογκολογίας περιλαμβάνει εξατομικευμένες θεραπείες που βασίζονται σε mRNA, καινοτόμες Τ κύτταρα υποδοχέα χιμαιρικού αντιγόνου, ανοσοδιαμορφωτές δι-ειδικού σημείου ελέγχου, στοχευμένα αντισώματα καρκίνου και μικρά μόρια. Με βάση τη βαθιά εμπειρογνωμοσύνη του στην ανάπτυξη εμβολίων mRNA και στις εσωτερικές δυνατότητες παραγωγής, η BioNTech και οι συνεργάτες της αναπτύσσουν πολλαπλούς υποψήφιους εμβολίων mRNA για μια σειρά μολυσματικών ασθενειών παράλληλα με τον διαφορετικό αγωγό ογκολογίας. Η BioNTech έχει δημιουργήσει ένα ευρύ φάσμα σχέσεων με πολλούς παγκόσμιους συνεργάτες φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, μέλος του ομίλου Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma και Pfizer. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτεwww.BioNTech.de .
Προηγούμενες δηλώσεις της BioNTech
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις μελλοντικής προοπτικής» της BioNTech κατά την έννοια του Νόμου περί Μεταρρύθμισης περί Ιδιωτικών Αξιών του 1995. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις που αφορούν: τις προσπάθειες της BioNTech για την καταπολέμηση του COVID-19 ; τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer για την ανάπτυξη ενός πιθανού εμβολίου COVID-19 · τις προσδοκίες μας σχετικά με τα πιθανά χαρακτηριστικά του BNT162b2 στη δοκιμή Φάσης 2/3 ή / και στην εμπορική χρήση με βάση τις παρατηρήσεις δεδομένων μέχρι σήμερα · το αναμενόμενο χρονικό σημείο για επιπλέον αναγνώσεις σχετικά με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του BNT162b2 στη δοκιμή Φάσης 2/3, τη φύση των κλινικών δεδομένων, τα οποία υπόκεινται σε συνεχή επανεξέταση από ομοτίμους, ρυθμιστική ανασκόπηση και ερμηνεία της αγοράς · το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή δεδομένων ή την παραλαβή οποιασδήποτε πιθανής εξουσιοδότησης έκτακτης ανάγκης · το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή δεδομένων κατασκευής στο FDA · και την ικανότητα της BioNTech να παρέχει τις ποσότητες BNT162 για την υποστήριξη της κλινικής ανάπτυξης και, εάν εγκριθεί, τη ζήτηση της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων παραγωγής μας για το 2020 και το 2021. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της BioNTech μελλοντικά γεγονότα, και υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά και δυσμενώς διαφορετικά πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που αναφέρονται ή υπονοούνται από τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: την ικανότητα εκπλήρωσης των προκαθορισμένων τελικών σημείων σε κλινικές δοκιμές. ανταγωνισμός για τη δημιουργία εμβολίου για το COVID-19 · την ικανότητα να παράγουν συγκρίσιμα κλινικά ή άλλα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένου του δηλωμένου ποσοστού αποτελεσματικότητας εμβολίου και προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας που παρατηρήθηκε μέχρι σήμερα, στο υπόλοιπο της δοκιμής ή σε μεγαλύτερους, πιο διαφορετικούς πληθυσμούς κατά την εμπορία · την ικανότητα αποτελεσματικής κλιμάκωσης των δυνατοτήτων παραγωγής μας. και άλλες πιθανές δυσκολίες. Για μια συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, ανατρέξτε στην Ετήσια Έκθεση της BioNTech σχετικά με το Έντυπο 20-F που υποβλήθηκε στην SEC στις 31 Μαρτίου 2020, η οποία είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Όλες οι πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου είναι από την ημερομηνία της έκδοσης και η BioNTech δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις πληροφορίες, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο. και άλλες πιθανές δυσκολίες. Για συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, ανατρέξτε στην Ετήσια Έκθεση της BioNTech για το Έντυπο 20-F που υποβλήθηκε στην SEC στις 31 Μαρτίου 2020, η οποία είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Όλες οι πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου είναι από την ημερομηνία της έκδοσης και η BioNTech δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις πληροφορίες, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο. και άλλες πιθανές δυσκολίες. Για συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, ανατρέξτε στην Ετήσια Έκθεση της BioNTech για το Έντυπο 20-F που υποβλήθηκε στην SEC στις 31 Μαρτίου 2020, η οποία είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Όλες οι πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου είναι από την ημερομηνία της έκδοσης και η BioNTech δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις πληροφορίες, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο.
