Οι κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, έχουν ξαναρχίσει σε ολόκληρο τον κόσμο με ρυθμιστές στις ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία, τη Νότια Αφρική και την Ιαπωνία που επιβεβαιώνουν ότι ήταν ασφαλές να το πράξουν.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξουσιοδότησε σήμερα την επανεκκίνηση στις ΗΠΑ, μετά την επανάληψη των δοκιμών σε άλλες χώρες τις τελευταίες εβδομάδες. Το FDA εξέτασε όλα τα δεδομένα ασφάλειας από δοκιμές παγκοσμίως και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ήταν ασφαλές να συνεχίσει τη δοκιμή.
Ως μέρος της τυπικής διαδικασίας αναθεώρησης για συμβάντα ασφάλειας δοκιμών, ενεργοποιήθηκε μια εθελοντική παύση του εμβολιασμού σε όλες τις παγκόσμιες δοκιμές στις 6 Σεπτεμβρίου για να επιτραπεί η εξέταση δεδομένων ασφαλείας από ανεξάρτητες επιτροπές παρακολούθησης. Οι προτάσεις από αυτές τις κριτικές έχουν υποστηριχθεί από διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, οι οποίοι επιβεβαίωσαν επίσης ότι οι δοκιμές ήταν ασφαλείς για επανάληψη.
Ο Pascal Soriot, Διευθύνων Σύμβουλος, δήλωσε: «Η επανεκκίνηση των κλινικών δοκιμών σε όλο τον κόσμο είναι σπουδαία νέα, καθώς μας επιτρέπει να συνεχίσουμε τις προσπάθειές μας για την ανάπτυξη αυτού του εμβολίου για να βοηθήσουμε να νικήσουμε αυτήν την τρομερή πανδημία. Πρέπει να καθησυχαστούμε από τη φροντίδα των ανεξάρτητων ρυθμιστικών αρχών για να προστατεύσουμε το κοινό και να διασφαλίσουμε ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές πριν εγκριθεί για χρήση. "
Δεν είναι ασυνήθιστο ότι σε δοκιμές εμβολίων μεγάλης κλίμακας, ορισμένοι συμμετέχοντες θα γίνουν αδιάθετοι και κάθε περίπτωση πρέπει να αξιολογηθεί για να διασφαλιστεί η προσεκτική αξιολόγηση της ασφάλειας.
Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές στα τέλη της φάσης αναμένονται αργότερα αυτό το έτος, ανάλογα με το ποσοστό μόλυνσης στις κοινότητες όπου διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές. Οι αναγνώσεις δεδομένων θα υποβληθούν σε ρυθμιστικές αρχές και θα δημοσιευθούν σε επιστημονικά περιοδικά με κριτές. Οι κυλιόμενες αναθεωρήσεις του προγράμματος εμβολίων έχουν ήδη ξεκινήσει σε χώρες όπου έχει δημιουργηθεί αυτή η ρυθμιστική πορεία, παρέχοντας στους ρυθμιστικούς φορείς πρόσβαση σε δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα.
Ενώ οι δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη, το AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης θα συνεχίσουν να παρέχουν πληροφορίες σε ρυθμιστές, ερευνητές μελέτης και συμμετέχοντες σύμφωνα με κλινικές δοκιμές και κανονιστικά πρότυπα. 1-5
AZD1222 Το
AZD1222 επινοήθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την εταιρία του Vaccitech. Χρησιμοποιεί έναν ιικό φορέα χιμπατζή με ανεπάρκεια αντιγραφής που βασίζεται σε μια εξασθενημένη έκδοση ενός ιού κοινού κρυολογήματος (αδενοϊός) που προκαλεί λοιμώξεις στους χιμπατζήδες και περιέχει το γενετικό υλικό της πρωτεΐνης του ιού SARS-CoV-2. Μετά τον εμβολιασμό, παράγεται η πρωτεΐνη της επιφανειακής ακίδας, ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στον ιό SARS-CoV-2 εάν μολύνει αργότερα το σώμα.
AstraZeneca Το
AstraZeneca (LSE / STO / Nasdaq: AZN) είναι μια παγκόσμια, επιστημονικά επικεφαλής βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων, κυρίως για τη θεραπεία ασθενειών σε τρεις τομείς θεραπείας - Ογκολογία, Καρδιαγγειακά, Νεφρικά & Μεταβολισμός και Αναπνευστική & Ανοσολογία. Με έδρα το Cambridge του Ηνωμένου Βασιλείου, το AstraZeneca δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 100 χώρες και τα καινοτόμα φάρμακά του χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως. Επισκεφθείτε το astrazeneca.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στο Twitter @ AstraZeneca .
Επαφές
Για λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο επικοινωνίας με την ομάδα επενδυτικών σχέσεων, κάντε κλικ εδώ . Για επαφές πολυμέσων, κάντε κλικ εδώ .
