Το AZD1222 υποστηρίζεται από ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες
Η ανάπτυξη του AZD1222 επεκτάθηκε σε μια κλινική δοκιμή Φάσης III στις ΗΠΑ για να εκτιμήσει την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητά της και την ανοσογονικότητά της.
Η δίκη των ΗΠΑ, που ονομάζεται D8110C00001, χρηματοδοτείται από την Αρχή Προηγμένης Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA), μέρος του γραφείου του Βοηθού Γραμματέα Ετοιμότητας και Ανταπόκρισης (ASPR) στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS) και του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ, με επικεφαλής την AstraZeneca. Το υποστηριζόμενο από το NIAID δίκτυο πρόληψης COVID-19 (CoVPN) θα συμμετάσχει στη δοκιμή.
Ο Mene Pangalos, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, BioPharmaceuticals R&D, δήλωσε: «Είμαστε ικανοποιημένοι που το AZD1222 επέδειξε ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και είμαστε περήφανοι που συνεργαζόμαστε με το BARDA και το NIAID για να επιταχύνουμε την ανάπτυξη αυτού του εμβολίου. Εάν οι κλινικές δοκιμές αποδείξουν ότι το εμβόλιο προστατεύει από τη νόσο COVID-19 και έχει εγκριθεί για χρήση, θα εργαστούμε σκληρά για να το καταστήσουμε παγκοσμίως διαθέσιμο με δίκαιο και δίκαιο τρόπο όσο το δυνατόν γρηγορότερα. "
Τα κέντρα δοκιμών στις ΗΠΑ προσλαμβάνουν έως και 30.000 ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω από διάφορες φυλετικές, εθνοτικές και γεωγραφικές ομάδες που είναι υγιείς ή έχουν σταθερές υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ζουν με HIV και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από Ιός SARS-CoV-2. Τα κέντρα εκτός των ΗΠΑ περιλαμβάνονται βάσει των προβλεπόμενων ποσοστών μετάδοσης του ιού και οι τοποθεσίες στο Περού και τη Χιλή έχουν προγραμματιστεί να ξεκινήσουν σύντομα την πρόσληψη.
Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιούνται για να λάβουν δύο δόσεις είτε του AZD1222 είτε ενός ελέγχου αλατούχου διαλύματος, σε απόσταση τεσσάρων εβδομάδων, με διπλάσιο αριθμό συμμετεχόντων να λαμβάνουν το πιθανό εμβόλιο από τον έλεγχο του αλατούχου ορού. Η δοκιμή αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε όλους τους συμμετέχοντες και οι τοπικές και συστημικές αντιδράσεις και οι ανοσολογικές αντιδράσεις θα αξιολογηθούν σε 3.000 συμμετέχοντες.
Η κλινική ανάπτυξη του AZD1222 εξελίσσεται παγκοσμίως με κλινικές δοκιμές στα τέλη του σταδίου που διεξάγονται στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική και οι δοκιμές έχουν προγραμματιστεί να ξεκινήσουν στην Ιαπωνία και τη Ρωσία. Αυτές οι δοκιμές, μαζί με την κλινική δοκιμή Φάσης III των ΗΠΑ θα εγγράψουν έως και 50.000 συμμετέχοντες παγκοσμίως. Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές στα τελευταία στάδια αναμένονται αργότερα φέτος, ανάλογα με το ποσοστό μόλυνσης στις κοινότητες κλινικών δοκιμών.
Τον Ιούλιο του 2020, τα προσωρινά αποτελέσματα από την τρέχουσα δοκιμή COV001 Φάσης I / II δημοσιεύθηκαν στο The Lancet και έδειξαν ότι το AZD1222 ήταν ανεκτό και δημιούργησε ισχυρές ανοσολογικές αντιδράσεις έναντι του ιού SARS-CoV-2 σε όλους τους συμμετέχοντες που αξιολογήθηκαν.
Η AstraZeneca συνεχίζει να συνεργάζεται με κυβερνήσεις, πολυμερείς οργανισμούς και εταίρους σε όλο τον κόσμο για να εξασφαλίσει ευρεία και δίκαιη πρόσβαση στο εμβόλιο, σε περίπτωση που οι κλινικές δοκιμές αποδειχθούν επιτυχείς. Οι πρόσφατες ανακοινώσεις εφοδιασμού με τη Ρωσία, τη Νότια Κορέα, την Ιαπωνία, την Κίνα, τη Λατινική Αμερική και τη Βραζιλία μεταφέρουν την παγκόσμια ικανότητα εφοδιασμού σε τρία δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου.
Η Εταιρεία σήμερα ανέλαβε τη δέσμευση για τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας και για ευρεία και δίκαιη πρόσβαση, επαναλαμβάνοντας τις βασικές αξίες της «να ακολουθήσει την επιστήμη» και «να βάλει τους ασθενείς πρώτα».
D8110C00001 1
Το D8110C00001 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη Φάσης III που αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα του AZD1222 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για την πρόληψη του COVID-19, σε έως και 30.000 συμμετέχοντες σε περίπου 100 κέντρα δοκιμών εντός και εκτός οι ΗΠΑ. Οι συμμετέχοντες σε δοκιμές ηλικίας 18 ετών και άνω που είναι υγιείς ή έχουν ιατρικά σταθερές χρόνιες παθήσεις και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο έκθεσης στον ιό SARS-CoV-2 και το COVID-19 θα τυχαιοποιηθεί σε αναλογία 2: 1 για να λάβουν δύο ενδομυϊκά δόσεις είτε 5 x10 10ιογενή σωματίδια AZD1222 ή αλατούχο εικονικό φάρμακο σε απόσταση τεσσάρων εβδομάδων, την πρώτη και την 29η ημέρα. Η τυχαιοποίηση θα διαστρωματοποιηθεί ανά ηλικία (≥ 18 έως <65 ετών και ≥ 65 ετών), με τουλάχιστον 25% των συμμετεχόντων να είναι εγγεγραμμένοι στα μεγαλύτερα εύρος ηλικίας. Άτομα που ενδιαφέρονται να συμμετάσχουν στη δοκιμή εμβολίων Φάσης III D8110C00001 μπορούν να επισκεφθούν τους ιστότοπους https://www.c19vaccinestudy.com ή www.CoVPN.org για περισσότερες πληροφορίες.
AZD1222 Το
AZD1222 επινοήθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την εταιρία του Vaccitech. Χρησιμοποιεί έναν ιικό φορέα χιμπατζή με ανεπάρκεια αντιγραφής που βασίζεται σε μια εξασθενημένη έκδοση ενός ιού κοινού κρυολογήματος (αδενοϊός) που προκαλεί λοιμώξεις στους χιμπατζήδες και περιέχει το γενετικό υλικό της πρωτεΐνης ιού SARS-CoV-2. Μετά τον εμβολιασμό, παράγεται η επιφανειακή αιχμηρή πρωτεΐνη, ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στον ιό SARS-CoV-2 εάν μολύνει αργότερα το σώμα.
Τον Μάιο του 2020, η AstraZeneca έλαβε υποστήριξη άνω των 1 δισεκατομμυρίων δολαρίων από την BARDA για την ανάπτυξη, παραγωγή και παράδοση του εμβολίου. Η δοκιμή Φάσης III D8110C00001 είναι μέρος αυτής της χρηματοδοτικής συμφωνίας.
BARDA, ASPR, HSS Το
HHS εργάζεται για να ενισχύσει και να προστατεύσει την υγεία και την ευημερία όλων των Αμερικανών, παρέχοντας αποτελεσματικές υπηρεσίες υγείας και ανθρώπου και προωθώντας την πρόοδο στην ιατρική, τη δημόσια υγεία και τις κοινωνικές υπηρεσίες. Η αποστολή του ASPR είναι να σώσει ζωές και να προστατεύσει τους Αμερικανούς από τις απειλές για την ασφάλεια της υγείας του 21ου αιώνα. Μέσα στην ASPR, η BARDA επενδύει στην καινοτομία, την προηγμένη έρευνα και ανάπτυξη, την απόκτηση και την κατασκευή ιατρικών αντιμέτρων - εμβόλια, φάρμακα, θεραπευτικά, διαγνωστικά εργαλεία και μη φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούνται για την καταπολέμηση των απειλών για την ασφάλεια της υγείας. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με την ομοσπονδιακή υποστήριξη για την απόκριση COVID-19 σε εθνικό επίπεδο, επισκεφθείτε το coronavirus.gov .
NIAID και το CoVPN
Το CoVPN δημιουργήθηκε από το NIAID στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ για να ανταποκριθεί στην παγκόσμια πανδημία. Μέσω του CoVPN, το NIAID αξιοποιεί την εμπειρία των μολυσματικών ασθενειών και της εμπλοκής της κοινότητας των υφιστάμενων ερευνητικών δικτύων και των παγκόσμιων συνεργατών του για να αντιμετωπίσει την επιτακτική ανάγκη εμβολίων και αντισωμάτων κατά του ιού SARS-CoV-2.Το CoVPN θα εργαστεί για την ανάπτυξη και τη διεξαγωγή μελετών για τη διασφάλιση της ταχείας και διεξοδικής αξιολόγησης των εμβολίων και των αντισωμάτων για την πρόληψη του COVID-19.
AstraZeneca Το
AstraZeneca (LSE / STO / NYSE: AZN) είναι μια παγκόσμια, επιστημονικά επικεφαλής βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων, κυρίως για τη θεραπεία ασθενειών σε τρεις τομείς θεραπείας - Ογκολογία, Καρδιαγγειακά, Νεφρικά & Μεταβολισμός και Αναπνευστική & Ανοσολογία. Με έδρα το Cambridge του Ηνωμένου Βασιλείου, η AstraZeneca δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 100 χώρες και τα καινοτόμα φάρμακά της χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως. Επισκεφθείτε το astrazeneca.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στο Twitter @ AstraZeneca .
Επαφές
Για λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο επικοινωνίας με την Ομάδα Σχέσεων Επενδυτών, κάντε κλικ εδώ . Για επαφές πολυμέσων, κάντε κλικ εδώ .
