Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων σας ενημερώνει για σημαντικές νέες πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν βενδαμουστίνη
Περίληψη
Παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα σε πρόσφατες κλινικές μελέτες, όταν η βενδαμουστίνη χρησιμοποιήθηκε σε μη εγκεκριμένες θεραπείες συνδυασμού ή εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων. Οι θανατηφόρες τοξικότητες οφείλονταν κυρίως σε ευκαιριακές λοιμώξεις, αλλά επίσης έχουν αναφερθεί και κάποιες θανατηφόρες καρδιακές, νευρολογικές και αναπνευστικές τοξικότητες.
Υπενθυμίζονται στους συνταγογράφους ιατρούς σημαντικές πτυχές του προφίλ ασφάλειας που προκύπτουν από δεδομένα μετά την κυκλοφορία:
- Σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις έχουν εμφανιστεί με την βενδαμουστίνη, συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών (σήψη, πνευμονία) και ευκαιριακών λοιμώξεων όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PJP), λοιμώξεις από ιό έρπητα ζωστήρα (VZV) και κυτταρομεγαλοϊό (CMV).
- Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β εμφανίστηκε επίσης σε ασθενείς οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού. Ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε οξεία ηπατική ανεπάρκεια ή θανατηφόρα έκβαση.
- Η θεραπεία με βενδαμουστίνη μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη λεμφοκυτοπενία (<600 κύτταρα/μl) και χαμηλές τιμές CD4-θετικών Τ-κυττάρων (Τ-βοηθητικά κύτταρα) (<200 κύτταρα/μl), που μπορεί να επιμένουν τουλάχιστον 7-9 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ιδιαίτερα όταν η βενδαμουστίνη συνδυάζεται με ριτουξιμάμπη. Οι ασθενείς με λεμφοπενία και χαμηλές τιμές CD4-θετικών Τ-κυττάρων μετά από θεραπεία με βενδαμουστίνη είναι πιο επιρρεπείς σε (ευκαιριακές) λοιμώξεις.
Οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων θα αναθεωρηθούν αναλόγως.
Η βενδαμουστίνη ενδείκνυται για:
- Θεραπεία πρώτης γραμμής για χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (στάδιο Binet B ή C) σε ασθενείς για τους οποίους η συνδυαστική χημειοθεραπεία με φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη.
- Ως μονοθεραπεία σε χαμηλής κακοήθειας μη-Hodgkin λεμφώματα σε ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών έπειτα από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή με σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
- Θεραπεία πρώτης γραμμής για πολλαπλό μυέλωμα (Durie-Salmon σταδίου ΙΙ με εξέλιξη ή σταδίου ΙΙΙ) σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη για ασθενείς άνω των 65 ετών οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αυτόλογων αρχέγονων (βλαστικών) κυττάρων και οι οποίοι έχουν κλινική νευροπάθεια κατά τη διάγνωση αποκλείοντας τη χρήση θεραπείας που περιέχει θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη.
Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι λαμβάνουν βενδαμουστίνη. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες λήψης των φαρμάκων και εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών. Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενδαμουστίνη μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
- Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr
- Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
- Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585
Για τα προϊόντα που περιέχουν βενδαμουστίνη παρακαλούμε επισκεφθείτε το διαδικτυακό τόπο του ΕΟΦ www.eof.gr (http://www.eof.gr/web/guest/search )
