Σύμφωνα με το άρθρο 152 του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποχρεούνται να επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες προϊόντος για τα υφιστάμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ, έως τις 29 Ιανουαρίου 2027. H επικαιροποίηση πραγματοποιείται με την υποβολή αίτηση τροποποίησης της που απαιτεί αξιολόγηση, βάσει της ταξινόμησης G.I.18 με σκοπό την άπαξ ευθυγράμμιση των πληροφοριών προϊόντος με την τελευταία έκδοση των προτύπων QRD.
Παρακαλούμε όπως προβείτε άμεσα στην υποβολή της σχετικής αίτησης.
Για οδηγίες σχετικά με την υποβολή τροποποιήσεων, παρακαλώ ανατρέξτε στο σύνδεσμο https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Procedural_guidance/Post_ Marketing_Procedures/Variations/Guidance_on_the_submission_of_G.I.18_Variations_Requiring_Assessme nt.pdf
Αρ. Πρωτ.: 8490
Χολαργός : 23-01-2026
Ο Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Σπυρίδων Θ. Σαπουνάς
