Ανάκληση της παρτίδας 500300, (ημ. ληξ.: 2018-11) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "Σύριγγα μίας χρήσης αποστειρωμένη με ονομαστικό όγκο 3mL/cc"
Διανομέας στην Ελλάδα: NOVAPHARM - ΒΛΑΝΤΗΣ Π ΑΛΕΞΙΟΥ Α ΟΕ
Κατασκευαστής: ΚΕESSLER MEDIZINTECHNIK
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 500300 (ημ. ληξ.. 2018-11, SILK-JECT), του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "Σύριγγα μίας χρήσης αποστειρωμένη με ονομαστικό όγκο 3/cc mL και με υποδιαίρεση κλίμακας 0,1 mL" επειδή κατά τον έλεγχο του ονομαστικού όγκου διαπιστώθηκε ότι η χωρητικότητα της σύριγγας ήταν 5 mL.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία NOVAPHARM - ΒΛΑΝΤΗΣ Π ΑΛΕΞΙΟΥ Α ΟΕ η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να το αποσύρουν και να εφαρμόσουν τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
27.03.2015
Η Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Αντωνίου
