Η MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. (Moderna), σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), θα ήθελε να σας ενημερώσει για τα ακόλουθα:
Η Moderna έχει λάβει αναφορές ακούσιας υποδοσολόγησης των διδύναμων αναμνηστικώνεμβολίων Spikevax, όπου χορηγήθηκε δόση 0,25 mL (ισοδύναμη με 25 µg) αντί για 0,5 mL (50 µg). Στις περισσότερες περιπτώσεις, η υποδοσολόγηση οφειλόταν σε σύγχυση της δόσης, δεδομένου ότι ο όγκος της αναμνηστικής δόσης για το αρχικό μονοδύναμο εμβόλιο Spikevax που χρησιμοποιούταν νωρίτερα το 2022 ήταν 0,25 mL (ισοδύναμο με 50 µg).
• Τα διδύναμα αναμνηστικά εμβόλια Spikevax εγκρίθηκαν πρόσφατα από τον EMA για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Η σωστή δόση είναι 0,5 mL (50 µg).
Χορήγηση της σωστής δόσης διδύναμου εμβολίου Spikevax:
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu και του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.eof.gr.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος https://www.eof.gr), συμπεριλαμβανομένου του αριθμού παρτίδας, εφόσον υπάρχει.
Πρόσωπο επικοινωνίας εταιρείας
Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Τηλ: 008004 4149571
Τηλ: 210 9960971(κύρια γραμμή),210 9969508
Με εκτίμηση,
Κωνσταντίνα Καραγαβριηλίδου
Τοπική Υπεύθυνη Φαρμακοεπαγρύπνησης για τη Moderna
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
Spain
1Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 και Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
