Διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES): αναστολή των αδειών κυκλοφορίας λόγω της συνεχιζόμενης χρήσης σε πληθυσμούς ασθενών που αντενδείκνυνται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής βλάβης
VOLULYTE SOL.INF 6% W/V
VOLUVEN SOL.INF 6%+0,9% W/V
Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας,
Η Fresenius Kabi Hellas σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) θα ήθελαν να σας ενημερώσουν για τα ακόλουθα:
Περίληψη
• To 2013 η χρήση διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES περιορίστηκε λόγω αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών.
• Παρά τα εκτεταμένα μέτρα που εφαρμόστηκαν για την προστασία των ευάλωτων πληθυσμών ασθενών, τα τελικά αποτελέσματα μιας μελέτης χρήσης φαρμάκων έδειξαν ότι εξακολουθεί να υπάρχει κάποια μη τήρηση των πληροφοριών του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της μη τήρησης των αντενδείξεων.
• Δεν έχουν προσδιοριστεί επιπλέον μέτρα για την περαιτέρω βελτίωση της συμμόρφωσης και τον περιορισμό αυτών των κινδύνων. Ο ΕΟΦ και ο ΕΜΑ πιστεύουν ότι αυτό εκθέτει τους ασθενείς σε πιθανή σοβαρή βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης θνησιμότητας.
• Κατά συνέπεια, τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν HES έχουν ανασταλεί προς το παρόν από την αγορά της ΕΕ.
• Οι επαγγελματίες υγείας δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιούν διαλύματα έγχυσης που περιέχουν HES και να εξετάζουν άλλες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες σύμφωνα με τις σχετικές κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
• Ημερομηνία ανάκλησης: 25 Ιουλίου 2022.
Ιστορικό σχετικά με το ζήτημα ασφάλειας
Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) είναι τεχνητά κολλοειδή για την αντικατάσταση του όγκου και επί του παρόντος ενδείκνυνται για τη θεραπεία της υποογκαιμίας λόγω οξείας απώλειας αίματος, όταν τα κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
Τα προϊόντα που περιέχουν HES αποτέλεσαν αντικείμενο διαφόρων Ευρωπαϊκών αξιολογήσεων της σχέσης οφέλους-κινδύνου τους επί σειρά ετών.
Τον Οκτώβριο του 2013, ολοκληρώθηκε μία ανασκόπηση ασφάλειας σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας και θνησιμότητας σε ασθενείς με σήψη ή σοβαρή ασθένεια σε μεγάλες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές. Η ανασκόπηση κατέληξε στο συμπέρασμα να περιοριστεί η χρήση των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES στην τρέχουσα ένδειξη. Οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν, συμπεριλαμβάνοντας νέες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις.
Τον Οκτώβριο του 2017, διενεργήθηκε πρόσθετη ανασκόπηση των αποτελεσμάτων δύο μελετών χρήσης φαρμάκων (DUS). Οι μελέτες αυτές προκάλεσαν ανησυχίες επειδή δεν τηρούνταν βασικοί περιορισμοί στην κλινική πρακτική και επειδή υπήρξε χρήση σε πληθυσμούς που αντενδείκνυνται.
Στη συνέχεια, το 2018, τέθηκαν σε εφαρμογή πρόσθετα μέτρα για την ενίσχυση της τήρησης των εγκεκριμένων όρων χρήσης, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της προμήθειας διαλυμάτων για έγχυση που περιέχουν HES μόνο σε νοσοκομεία/κέντρα όπου οι επαγγελματίες υγείας που αναμενόταν να τα συνταγογραφήσουν ή να τα χορηγήσουν είχαν υποβληθεί σε υποχρεωτική εκπαίδευση σχετικά με τους κατάλληλους όρους χρήσης (δηλ. ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης), καθώς και πιο εμφανείς προειδοποιήσεις στη συσκευασία των εν λόγω διαλυμάτων. Δόθηκε η συμβουλή στους ιατρούς να μην χρησιμοποιούν διαλύματα για έγχυση που περιέχουν HES εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, όπως περιγράφονται λεπτομερώς στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ασθενείς τους.
Ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να διενεργήσουν μια πρόσθετη μελέτη χρήσης φαρμάκων για να ελέγξουν την τήρηση των πληροφοριών του προϊόντος και να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα αυτών των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Τον Φεβρουάριο του 2022, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης κινδύνου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) αξιολόγησε τα τελικά αποτελέσματα αυτής της μελέτης χρήσης φαρμάκων και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τήρηση των πληροφοριών του προϊόντος εξακολουθεί να μην είναι επαρκής παρά τα εκτεταμένα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόστηκαν το 2018.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σε ορισμένες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου τα διαλύματα για έγχυση που περιέχουν HES εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται πολύ συχνά σε πληθυσμούς που αντενδείκνυνται, όπου υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας, και ότι συνολικά οι κίνδυνοι υπερτερούν των οφελών για τα προϊόντα που περιέχουν HES. Ως εκ τούτου, η κυκλοφορία των προϊόντων αυτών θα πρέπει να ανασταλεί προς το παρόν και θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις θα πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τις σχετικές κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Η αναστολή των αδειών μπορεί να αρθεί εάν οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υποβάλουν νέα δεδομένα που επηρεάζουν το προφίλ οφέλους/κινδύνου των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES.
Πρόσκληση υποβολής αναφορών
Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι λαμβάνουν διαλύματα HES για έγχυση. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες λήψης των φαρμάκων και εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
Εναλλακτικά, αυτές οι πληροφορίες μπορούν να αναφερθούν στο Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης της Fresenius Kabi Hellas:
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Pharmassist Ltd, Ανθρακωρύχων 15, 14235 Νέα Ιωνία
Ηλεκτρονική Διεύθυνση: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Αριθμός Τηλεφώνου: 210 65 61 435
Αριθμός ΦΑΞ: 210 65 12 210
Στοιχεία επικοινωνίας του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας Fresenius Kabi Hellas:
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Λεωφόρος Κηφισίας 64Α, 15125 Μαρούσι
Ηλεκτρονική Διεύθυνση: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Αριθμός Τηλεφώνου: 210 65 42 909
Αριθμός ΦΑΞ: 210 65 48 909
