mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19: η PRAC δεν βρίσκει συσχέτιση με την αυτοάνοση ηπατίτιδα
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διαθέσιμη τεκμηρίωση δεν υποστηρίζει μια αιτιώδη συσχέτιση μεταξύ των εμβολίων έναντι της COVID-19, Comirnaty και Spikevax, και πολύ σπάνιων περιστατικών αυτοάνοσης ηπατίτιδας (ΑΗ).
Η AH είναι μία σοβαρή χρόνια φλεγμονώδης πάθηση στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται και καταστρέφει το ήπαρ. Τα σημεία και τα συμπτώματα της αυτοάνοσης ηπατίτιδας ποικίλλουν από άτομο σε άτομο και μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), συσσώρευση υγρού στα πόδια (οίδημα) ή στην κοιλιά (ασκίτης) και γαστρεντερικά συμπτώματα.
Η αξιολόγηση της επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από την ιατρική βιβλιογραφία, περιστατικά ΑΗ που αναφέρθηκαν αυθόρμητα στη βάση δεδομένων της Eudravigilance και περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις που παρείχαν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διαθέσιμη τεκμηρίωση δεν δικαιολογεί επί του παρόντος επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος των εμβολίων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά οποιεσδήποτε νέες αναφορές για την πάθηση και να λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα εάν είναι απαραίτητο.
Νέες πληροφορίες για την ασφάλεια για επαγγελματίες υγείας
Ως μέρος της συμβουλής της σε ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια προς άλλες επιτροπές του ΕΜΑ, η PRAC συζήτησε μία απευθείας επικοινωνία προς επαγγελματίες υγείας (DHPC) που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια για το Νulojix.
Nulojix: Κίνδυνος σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή εξαιτίας αλλαγής στη δόση συντήρησης
Αυτή η επικοινωνία DHPC έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας για τον κίνδυνο σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή εξαιτίας μίας αλλαγής στη δόση συντήρησης στα 6 mg/kg.
Το Nulojix (βελατασέπτη) χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να αποτρέψει το σώμα από το να απορρίψει ένα μεταμοσχευμένο νεφρό. Χρησιμοποιείται μαζί με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη απόρριψης οργάνου). Το Nulojix είναι κόνις που μετατρέπεται σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε μία φλέβα). Οι δόσεις υπολογίζονται χρησιμοποιώντας το βάρος του ασθενή. Στην αρχική φάση, η οποία διαρκεί 3 μήνες, δίνεται σε δόση των 10 mg ανά χιλιοστόγραμμο σωματικού βάρους. Μετά από αυτή τη φάση, το Nulojix δίνεται σε δόση συντήρησης κάθε 4 εβδομάδες.
Η δόση συντήρησης για το Nulojix θα αλλάξει από τα 5 mg/kg σε 6 mg/kg ως συνέπεια της εφαρμογής μίας νέας διαδικασίας παραγωγής. Ωστόσο, για περίπου έναν με δύο μήνες , το Nulojix και από τις δυο διαδικασίες παραγωγής θα συνυπάρχει στην αγορά και ως εκ τούτου 2 διαφορετικές συστάσεις για τηνδόση θα εφαρμόζονται. Μία ανάμειξη μεταξύ των προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή που καταλήγουν σε μεγαλύτερη ή μικρότερη από τη συνιστώμενη δοσολογία. Στους επαγγελματίες υγείας συνιστάται να ελέγχουν προσεκτικά τη δόση για το συγκεκριμένο προϊόν που θα χορηγηθεί, να κάνουν τις κατάλληλες προσαρμογές για υπολογισμούς της δόσης με βάση το βάρος.
Η επικοινωνία DHPC για το Nulojix θα διαβιβαστεί στην επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του ΕΜΑ , τη CHMP. Κατόπιν της απόφασης της CHMP, η επικοινωνία DHPC θα διανεμηθεί σε επαγγελματίες υγείας από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το συμφωνημένο πλάνο διανομής και θα δημοσιευτεί στην Σελίδα της Απευθείας Επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας και σε εθνικά μητρώα στα Κράτη Μέλη της ΕΕ.
Λεξιλόγιο:
Αξιολόγηση σημάτων ασφαλείας. Ένα σήμα ασφάλειας είναι πληροφορίες οι οποίες υποδηλώνουν μια νέα δυνητική αιτιώδη συνάφεια ή μια νέα πτυχή μιας ήδη γνωστής συνάφειας μεταξύ ενός φαρμάκου και ενός ανεπιθύμητου συμβάντος η οποία να χρήζει περαιτέρω διερεύνησης. Τα σήματα ασφάλειας δημιουργούνται από αρκετές πηγές όπως οι αυθόρμητες αναφορές , οι κλινικές μελέτες και η επιστημονική βιβλιογραφία. Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να ανευρεθούν στο 'Διαχείριση σήματος'.
Περιοδικές επικαιροποιημένες αναφορές ασφάλειας, συντομογραφικά PSURs, είναι αναφορές που έχουν ετοιμαστεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για να περιγράψουν την παγκόσμια εμπειρία για την ασφάλεια με ένα φάρμακο σε μία ορισμένη περίοδο μετά από τηνέγκριση του. Οι PSURs για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών αλλά έχουν διαφορετικές άδειες κυκλοφορίας και έχουν εγκριθεί σε διαφορετικά Κράτη Μέλη της ΕΕ, αξιολογούνται ομαδικά σε μία μοναδική διαδικασία αξιολόγησης. Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να ανευρεθούν στο 'Περιοδικές επικαιροποιημένες αναφορές ασφάλειας :ερωτήσεις και απαντήσεις'.
Σχέδια διαχείρισης κινδύνου, συντομογραφικά ως ΣΔΚ, είναι λεπτομερείς περιγραφές των δραστηριοτήτων και των παρεμβάσεων που έχουν σχεδιασθεί για να αναγνωρίσουν, να χαρακτηρίσουν, να προλαμβάνουν ή να ελαχιστοποιήσουν τους κινδύνους που σχετίζονται με τα φάρμακα. Απαιτείται από τις εταιρείες να υποβάλουν ένα ΣΔΚ στον ΕΜΑ όταν κάνουν αίτηση για μία άδεια κυκλοφορίας. Τα ΣΔΚ επικαιροποιούνται συνεχώς σε όλο τον κύκλο ζωής του φαρμάκου καθώς νέες πληροφορίες καθίστανται διαθέσιμες. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο 'Σχέδια διαχείρισης κινδύνου'.
Μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας, συντομογραφικά ως PASSs, είναι μελέτες που διεξάγονται αφότου ένα φάρμακο έχει εγκριθεί για να αντληθούν περαιτέρω πληροφορίες για την ασφάλεια του ή για να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων διαχείρισης κινδύνου. Η PRAC αξιολογεί τα πρωτόκολλα (πτυχές που σχετίζονται με την οργάνωση μίας μελέτης) και τα αποτελέσματα τωνPASSs. Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να ανευρεθούν στο 'Μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας'.
Παραπομπές είναι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για να επιλύσουν ζητήματα όπως ανησυχίες για την ασφάλεια ή τη σχέση οφέλους-κινδύνου για ένα φάρμακο ή μία τάξη φαρμάκων. Σε μία παραπομπή που σχετίζεται με την ασφάλεια των φαρμάκων, ένα Κράτος-Μέλος ή η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζητά από την PRAC να διεξάγει μία επιστημονική αξιολόγηση για ένα συγκεκριμένο φάρμακο ή μία τάξη φαρμάκων εκ μέρους της ΕΕ. Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να ανευρεθούν στο διαδικασίες παραπομπής.
Περιληπτικές αναφορές ασφάλειας έχουν εισαχθεί ως μέρος της ενισχυμένης παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων έναντι της COVID-19. Απαιτείται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να υποβάλλουν αυτές τις αναφορές στον ΕΜΑ, ξεκινώντας από μηνιαία βάση. Η υποβολή τους συμπληρώνει την υποβολή των PSURs. Για περισσότερες πληροφορίες δείτε σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ για τα εμβόλια έναντι της COVID-19.
