Απευθείας Επικοινωνία προς τους Επαγγελματίες Υγείας
Γενόσημα Υδροχλωρικής αναγρελίδης: Κίνδυνος θρόμβωσης συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού εμφράκτου μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας
Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας,
Οι Εταιρείες γενοσήμων υδροχλωρικής αναγρελίδης σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, θα ήθελαν να σας ενημερώσουν για τα εξής:
Σύνοψη
• Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβωτικών επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού εμφράκτου, μετά από απότομη διακοπή της αναγρελίδης.
• Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αιφνίδιας αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων και δυνητικά θανατηφόρων θρομβωτικών επιπλοκών, όπως το εγκεφαλικό έμφρακτο.
• Σε περίπτωση προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας, θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
• Να δίνετε συμβουλές στους ασθενείς για το πώς να αναγνωρίζουν πρώιμα σημεία και συμπτώματα υποδηλωτικά θρομβωτικών επιπλοκών, όπως το εγκεφαλικό έμφρακτο, και να αναζητούν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
Γενικές πληροφορίες για την ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια
Η υδροχλωρική αναγρελίδη ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων δεν μειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο με την τρέχουσα θεραπεία τους.
Mία συγκεντρωτική ανάλυση της βάσης δεδομένων ασφάλειας της Εταιρείας του πρωτότυπου φαρμάκου μέχρι τις 6 Αυγούστου 2021 έδειξε 15 περιστατικά θρομβωτικών επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού εμφράκτου, μετά από πρόσφατη διακοπή της αναγρελίδης. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εγκεφαλικό έμφρακτο, μαζί με άλλες θρομβωτικές επιπλοκές, ενώ αποτελεί μέρος της προϋπάρχουσας κατάστασης/ένδειξης, μπορεί επίσης να συμβεί μετά την απότομη διακοπή της αναγρελίδης, την ανεπαρκή δοσολογία ή την έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Ο μηχανισμός του εγκεφαλικού εμφράκτου μετά την απότομη διακοπή της θεραπείας σχετίζεται με την αναπήδηση (rebound) του αριθμού των αιμοπεταλίων. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων τυπικά θα αρχίσει να αυξάνεται μέσα σε 4 ημέρες μετά την διακοπή και να επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα (baseline) σε μία έως δύο εβδομάδες, πιθανώς με αντίρροπη αύξηση πάνω από τις αρχικές τιμές.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, οι πληροφορίες ασφάλειας στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση» και στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) θα επικαιροποιηθούν, ώστε να περιλαμβάνουν τα πλέον πρόσφατα δεδομένα και συστάσεις.
Πρόσκληση για αναφορές
Παρακαλείσθε να αναφέρετε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάζεται στους ασθενείς σας που λαμβάνουν γενόσημα της υδροχλωρικής αναγρελίδης. Η αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Είναι σημαντικό να καταγραφεί τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που λαμβάνει ο ασθενής. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες έναρξης και θεραπείας.
Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
− Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
− Έντυπη μορφή, αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213 -2040380 ή 213-2040337.
Εναλλακτικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την χρήση των γενόσημων της υδροχλωρικής αναγρελίδης, μπορούν να αναφερθούν:
Με εκτίμηση,
Εκ μέρους των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας
