Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε την έγκριση του από του στόματος αντιικού φαρμάκου Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες που δε χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου.
Το Paxlovid περιέχει ριτοναβίρη, έναν ευρέως γνωστό αναστολέα του κυτοχρώματος P450 CYP3A4 (και αναστολέα της PgP), ο οποίος αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα οδηγώντας σε κλινικά σημαντικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων αντιδράσεων, απώλεια θεραπευτικού αποτελέσματος του Paxlovid και πιθανή ανάπτυξη ιικής αντίστασης.
Η επικοινωνία αυτή αποστέλλεται για τη συμβολή σας στην ευαισθητοποίηση των Ιατρών, σχετικά με τις προειδοποιήσεις και συστάσεις που συμπεριλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, ειδικότερα:
τα φάρμακα (καθώς και το φυτικό προϊόν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), τα οποία αντενδείκνυνται να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Paxlovid,
την ανάγκη επανεξέτασης των συγχορηγούμενων φαρμάκων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxlovid και
την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με οποιοδήποτε συγχορηγούμενο φάρμακο.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει υιοθετήσει μια συντηρητική προσέγγιση και έχει λάβει υπόψη όλες τις γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων και της ριτοναβίρης. Η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως μακροπρόθεσμη θεραπεία σε υψηλότερη ή ίδια δόση σε άτομα με HIV.
Όσον αφορά το Paxlovid η ριτοναβίρη συστήνεται μόνο για 5 μέρες. Καθώς συλλέγουμε περαιτέρω γνώσεις από τις τρέχουσες/προγραμματισμένες έρευνες από την εταιρεία, από ακαδημαϊκούς και μέσω της χρήσης της στην κλινική πράξη, θα εξεταστεί η ανάγκη επικαιροποίησης της τρέχουσας σύστασης σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις.
Οι πληροφορίες για το προϊόν, όπως εγκρίθηκαν από τη CHMP στις 27 Ιανουαρίου 2022 και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, είναι διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/paxlovid-epar-productinformation_el.pdf.
Στο παρόν έγγραφο επισυνάπτονται οι σχετικές ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τις οποίες οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να λάβουν υπόψη.
Επιπλέον, επισημαίνεται ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης και το εξωτερικό κουτί περιέχουν έναν κωδικό QR και μια διεύθυνση URL που παρέχεται από την εταιρεία, όπου θα διατίθεται ένα εργαλείο αναζήτησης για τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου. Προς ενημέρωση σας θα βρείτε επίσης συνημμένη τη σχετική ενότητα.
Ελπίζω η έγκαιρη αυτή ενημέρωση να είναι βοηθητική.
Με εκτίμηση
Juan Garcia Burgos
Head of Public and Stakeholders Engagement Department
