Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων του EMA (CHMP) συμπέρανε ότι μια πρόσθετη δόση των εμβολίων Comirnaty (BioNTech/Pfizer) και Spikevax (Moderna) για την COVID-19 μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Η σύσταση έρχεται μετά από μελέτες που έδειξαν ότι μια πρόσθετη δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού που προκαλεί COVID-19 σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων.1, 2
Παρόλο που δεν υπάρχει άμεση απόδειξη ότι η ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων σε αυτούς τους ασθενείς προσέφερε προστασία από την COVID-19, αναμένεται ότι η πρόσθετη δόση θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τα δεδομένα που προκύπτουν σχετικά με την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης δόσης.
Οι πληροφορίες προϊόντος των δύο εμβολίων θα επικαιροποιηθούν, ώστε να συμπεριλάβουν αυτή τη σύσταση.
Ενισχυτικές δόσεις
Είναι σημαντικό να υπάρξει διάκριση μεταξύ της πρόσθετης δόσης για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και της ενισχυτικής δόσης για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Σχετικά με την ενισχυτική δόση, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα για το Comirnaty που δείχνουν αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων όταν χορηγείται μια ενισχυτική δόση περίπου 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας 18 έως 55 ετών. Με βάση αυτά τα δεδομένα η Επιτροπή συμπέρανε ότι ενισχυτική δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Η χρήση ενισχυτικών δόσεων θα ακολουθήσει επίσημες συστάσεις σε εθνικό επίπεδο όπως ορίζονται από τους φορείς δημόσιας υγείας, λαμβάνοντας υπ’ όψιν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προκύπτουν και τυχόν αβεβαιότητες σχετικά με την ασφάλεια. Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καταστάσεων της καρδιάς ή άλλων πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από ενισχυτική δόση δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά. Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Περισσότερες πληροφορίες για τις συστάσεις σχετικά με την ενισχυτική δόση του Comirnaty θα είναι διαθέσιμες στις επικαιροποιημένες πληροφορίες προϊόντος.
Η Επιτροπή, επί του παρόντος, αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ενισχυτική δόση του Spikevax. Ο EMA θα ανακοινώσει το αποτέλεσμα όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση.
Εθνικές εκστρατείες ανοσοποίησης
Η εφαρμογή εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ παραμένει δικαίωμα των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων ανοσοποίησης που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Αυτά τα όργανα είναι σε καλύτερη θέση για να εκτιμήσουν τις τοπικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων της εξάπλωσης του ιού (ειδικά τυχόν μεταλλάξεις που προκαλούν ανησυχία), της διαθεσιμότητας των εμβολίων και των ικανοτήτων των εθνικών συστημάτων υγείας.
Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) για την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την παροχή συστάσεων για την προστασία του κοινού κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας.
1 Kamar N, Abravanel F, Marion O, Couat C, Izopet J, Del Bello A. Three doses of an mRNA Covid-19 vaccine in solid-organ transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:661-662.
2 Hall VG, Ferreira VH, Ku T, et al. Randomized trial of a third dose of mRNA-1273 vaccine in transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:1244-1246.
