Απευθείας Επικοινωνία προς τους Επαγγελματίες Υγείας
Ιούλιος 2020
Σκευάσματα λευπρορελίνης depot: πρέπει να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση για να μειώσετε τον κίνδυνο λαθών στον χειρισμό που μπορεί να οδηγήσουν σε έλλειψη αποτελεσματικότητας
Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας,
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας σκευασμάτων λευπρορελίνης depot σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, θα ήθελαν να σας ενημερώσουν για τα εξής:
Σύνοψη
• Έχουν αναφερθεί λάθη στο χειρισμό depot φαρμακευτικών προϊόντων λευπρορελίνης, τα οποία μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την έλλειψη αποτελεσματικότητας.
• Ο κίνδυνος για λάθη στο χειρισμό αυξάνεται όταν υπάρχουν πολλαπλά στάδια στη διαδικασία ανασύστασης και χορήγησης του προϊόντος.
• Τα σκευάσματα λευπρορελίνης depot πρέπει να παρασκευάζονται και να χορηγούνται μόνο από επαγγελματίες υγείας που είναι εξοικειωμένοι με αυτές τις διαδικασίες.
• Είναι σημαντικό να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης που παρέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Γενικές πληροφορίες για την ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια
Τα φαρμακευτικά σκευάσματα λευπρορελίνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του μαστού και ορισμένων παθήσεων που επηρεάζουν το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα (ενδομητρίωση, συμπτωματική μυωματώδης μήτρα, ίνωση της μήτρας) και της πρόωρης ήβης. Είναι διαθέσιμα ως ενέσεις ημερήσιας χορήγησης ή ως μορφές χορήγησης depot (εμφυτεύματα και κάνεις και διαλύτες για την παρασκευή ενεσίμων). Περιστατικά με λάθη στο χειρισμό τα οποία μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την έλλειψη αποτελεσματικότητας έχουν αναφερθεί με τα σκευάσματα λευπρορελίνης depot.
Οι παρούσες συστάσεις γίνονται μετά από επανεξέταση του ζητήματος σε επίπεδο ΕΕ, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος για λάθη στο χειρισμό αυξάνεται, όταν υπάρχουν πολλαπλά στάδια στη διαδικασία ανασύστασης και χορήγησης του προϊόντος. Για να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στο χειρισμό, θα ληφθούν μέτρα, συμπεριλαμβανομένων επικαιροποιήσεων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης, για να τονισθεί η σημασία του ότι πρέπει να ακολουθούντοι αυστηρά οι οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση και για να συνιστάται ότι η παρασκευή και η χορήγηση αυτών των προϊόντων πρέπει να γίνεται μόνο από επαγγελματίες υγείας, οι οποίοι είνοι εξοικειωμένοι με τις διαδικασίες αυτές. Σε περίπτωση πιθανολογούμενου ή γνωστού λάθους στο χειρισμό του φαρμάκου, οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκοντοι υπό κατάλληλη παρακολούθηση. Επιπλέον, ζητήθηκε από την εταιρεία η οποία κυκλοφορεί το Eligard να τροποποιήσει τη συσκευή έτσι ώστε να μειωθεί ο μεγάλος αριθμός σταδίων παρασκευής. Σημειώνεται ότι στην Ελλάδα το Eligard δεν κυκλοφορεί.
Άλλες πληροφορίες
Σύνδεσμος για τον διαδικτυακό τόηο του EMA/του ΕΟΦ
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην επανεξέταση του EMA στο [σύνδεσμος για τον διαδικτυακό τόπο του EMA https://www.ema.europa.eu] κοι στις επικαιροποιημένες πληροφορίες του προϊόντος στο [σύνδεσμος για τον διαδικτυακό τόπο του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/search].
Πρόσκληση για αναφορές
Κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια και λάθη στο χειρισμό θα πρέπει να αναφέρονται μέσω του Εθνικού Συστήματος Αυθόρμητης Αναφοράς σύμφωνα με τον Εθνικό Κανονισμό.
Παρακαλούνται οι επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε ασθενείς που λομβάνουν σκευάσματα λευπρορελίνης depot καθώς και λάθη στο χειρισμό κατά την χορήγηση των σκευασμάτων λευπρορελίνης depot. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες εμφάνισης και θεραπείας.
Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες και λάθη στο χειρισμό που συνδέονται με τη χρήση depot σκευασμάτων λευπρορελίνης μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
• Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
• Έντυπη μορφή, αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός), τηλέφωνο επικοινωνίας: 213 -2040380 ή 213-2040337.
• Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585
