Η PRAC θα αξιολογήσει τον κίνδυνο για μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, η PRAC, ξεκίνησε μία ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν σεμαγλουτίδη, κατόπιν ανησυχιών που αφορούν σε έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ΝΑΙΟΝ, μίας σπάνιας πάθησης των οφθαλμών, όπως υποδείχθηκε σε δύο πρόσφατες μελέτες παρατήρησης, ενώ δύο άλλες πρόσφατες μελέτης παρατήρησης δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο σχετικά με αυτή.
Η σεμαγλουτίδη, ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1, είναι η δραστική ουσία σε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη και της παχυσαρκίας (συγκεκριμένα των Ozempic, Rybelsus και Wegovy).
Η PRAC αξιολογεί εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σεμαγλουτίδη ενδέχεται να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν NAION. Αυτή είναι μία διαταραχή που προκαλείται από τη μειωμένη ροή του αίματος στο οπτικό νεύρο του οφθαλμού με δυνητική βλάβη στο νεύρο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης στον προσβεβλημένο οφθαλμό. Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ενδέχεται να έχουν έναν εγγενώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης. Η PRAC θα κάνει επί του παρόντος ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για την ΝΑΙΟΝ με τη σεμαγλουτίδη συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές, παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, μελέτες για το μηχανισμό δράσης και την ιατρική βιβλιογραφία (συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από μελέτες παρατήρησης).
Ο EMA θα προβεί σε νεότερη επικοινωνία σχετικά με το θέμα όταν θα είναι απαραίτητο.
Σχετικό περιεχόμενο:
• Chou CC, Pan SY, Sheen YJ, Lin JF, Lin CH, Lin HJ, Wang IJ, Weng CH. Association between Semaglutide and Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy: A Multinational PopulationBased Real-World Study. Ophthalmology. 2024 Nov 2: S0161 6420(24)00685-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.10.030. Epub ahead of print. PMID: 39491755.;
• Klonoff DC, Hui G, Gombar S. Real-World Evidence Assessment of the Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide. J Diabetes Sci Technol 2024: 19322968241268050.
• Grauslund, J., Abou Taha, A., Dehghani Molander, L., Kawasaki, R., Möller, S., Højlund, K., & Stokholm, L., Once-weekly semaglutide doubles the five-year risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in a Danish cohort of 424,152 persons with type 2 diabetes, International Journal of Retina and Vitreous, accepted for publication.
• Emma Simonsen, Lars Christian Lund, Martin Thomsen Ernst, Vidar Hjellvik, Laszlo Hegedüs, Steffen Hamann, Øystein Kalsnes Jørstad, Hanne Løvdal Gulseth, Øystein Karlstad, Anton Pottegård Use of semaglutide and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: A Danish–Norwegian cohort study (pre-print)
