Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 και άρθρο 14β της Κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔY8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009
3. Το από 2/9/2016 Υπηρεσιακό Σημείωμα του Τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών με την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 65475/2.9.2016 λευκή κάρτα για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
4. Τις υπ ’αριθ.239-2016 και 243-2016 εκθέσεις Δοκιμών/Αναλύσεων.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 160301 (ημ. ληξης 3/2019) του Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος χειρουργικά ράμματα HDA SUTURES POLYGLYCOLIC ACID κατασκευαστής : Yancheng Huida Medical Instruments Co. Ltd, Κίνα διότι η συγκεκριμένη παρτίδα δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές ως προς την διάμετρο (αντιστοιχεί σε ράμμα 4/0 (1,5 metric) και την επισήμανση.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία KALTEQ ΑΕ ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να την υλοποιήσει σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός, 23/11/2016
Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
α.α. Η Α’ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/Ε
