«Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Αιμοστατικός καθετήρας BiCOAG” της εταιρείας Olympus κατηγορίας class MDD IIb
Κατασκευαστής : Gyrus ACMI Inc (Olympus Surgical Technologies America)
Διάθεση στην ελληνική αγορά : PROTON A.E
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.II, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Την υπ’ αρ. 102837/17-8-2026 ενημέρωση της εταιρείας Olympus Europe SE & Co.KG εκ μέρους της κατασκευάστριας εταιρείας.
3. Την υπ’ αρ. 103269/20-8-2026 ενημέρωση της εταιρείας Proton A.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των αριθμών παρτίδων του συνημμένου πίνακα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, “Αιμοστατικός καθετήρας BiCOAG” της εταιρείας Gyrus ACMI Inc (Olympus Surgical Technologies America) (βλ. συνημμένο πίνακα με αναλυτική περιγραφή προϊόντων), κατηγορίας class MDD IIb, καθώς ενδέχεται να έχουν παραχθεί προϊόντα χωρίς την καθορισμένη ποσότητα κόλλας στην πίσω πλευρά του καθετήρα άκρου της συσκευής, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την απόσπασή του.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας ‘Olympus’ και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία ‘Proton Α.Ε.’, οφείλει να εφαρμόσει τα διορθωτικά μέτρα του κατασκευαστή μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 102837
Χολαργός, 20/8/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
Σπυρίδων Θ. Σαπουνάς
Παράρτημα Ι: Πίνακας επηρεαζόμενων παρτίδων του προϊόντος
| ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟΥ | ΑΡΙΘΜΟΣ ΜΟΝΤΕΛΟΥ | ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΥΛΙΚΟΥ | ΑΡΙΘΜΟΙ ΠΑΡΤΙΔΩΝ | UDI-DI |
|---|---|---|---|---|
| EGCD-B610LA | CD-B610LA | ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ BIOCAG |
ΟΛΕΣ ΟΙ ΠΑΡΤΙΔΕΣ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΛΗΞΗΣ |
00821925039469 |
| EGCD-B612LA | CD-B612LA | 00821925039476 | ||
| EGCD-B620LA | CD-B620LA | 00821925039483 | ||
| EGCD-B622LA | CD-B622LA | 00821925039452α |
