Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του in vitro διαγνωστικού τεστ One Step Rapid test (τεστ κολπικού pH)
Εισαγωγέας/Διανομέας: ΕΛΕΝΗ ΔΟΥΓΙΑ-mother2be
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Τις διατάξεις του Κανονισμού 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης in vitro διαγνωστικού τεστ One Step Rapid test (τεστ κολπικού pH), του κατασκευαστή SAFECARE BIOTECH (HANGZHIU) CO LTD, καθώς διαπιστώθηκε η διάθεσή του στην ελληνική αγορά, χωρίς να τεκμηριώνεται η αξιολόγηση της συμμόρφωσής του ως αυτοδιαγνωστικό προϊόν σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία ΕΛΕΝΗ ΔΟΥΓΙΑ-mother2be, ως εισαγωγέας/διανομέας του προϊόντος, οφείλει να παύσει άμεσα τη διάθεσή του στην ελληνική αγορά και να ενημερώσει σχετικά όλους τους πελάτες της προκειμένου το προϊόν να μην είναι πλέον διαθέσιμο στην αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 12123
Χολαργός, 31/1/2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
