Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: DEMO Α.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Tις διατάξεις της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.04.2014
3. Την υπ΄αριθμ. 67201/14-7-2014 ενημέρωση των αρμοδίων αρχών της Ιταλίας
4. Την υπ. αριθμ. 67773/16-7-2014 ενημέρωση της εταιρείας DEMO A.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 1304455, 1304768, 1304769 και 1305861 του φαρμακευτικού προϊόντος XYLOZAN INJ.SOL. 2% διότι η πρώτη ύλη που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή τους προέρχεται από εργοστάσιο της Ιταλίας (SIMS, Regello) που δεν πληροί τις νόμιμες προδιαγραφές λειτουργίας του.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία DEMO Α.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των εν λόγω παρτίδων προκειμένου
να αποσυρθεί από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 18-07-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ
