Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Tις διατάξεις της ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.04.2013.
3. Την υπ. αριθμ. 14112/04.02.2014 ενημέρωση των αρμόδιων αρχών της Αυστρίας.
4. Την υπ. αριθμ. 13985/03.02.2014 ενημέρωση της εταιρείας Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 204754, 204754Α, 202794, 202794Α, 301147 και 301147Α του φαρμακευτικού σκευάσματος IMUKIN ενέσιμο διάλυμα 0.1mg/0.5ml, διότι ανιχνεύθηκαν ορισμένα εκτός προδιαγραφών αποτελέσματα κατά την ανάλυση σταθερότητας ορισμένων παρτίδων του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της Boehringer Ingelheim Ελλάς, η οποία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλα τα σημεία πώλησης του προϊόντος προκειμένου αυτό να αποσυρθεί από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 05-02-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ του ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ
