Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την υπ. αριθμ. 87544/14-11-2013 έγγραφη ενημέρωση της αρμόδιας Αρχής της Γερμανίας.
3. Την υπ. αριθμ. 88705/19-11-2013 έγγραφη ενημέρωση τoυ IΦΕΤ.
Τοπικός Αντιπρόσωπος: ΙΦΕΤ Α.Ε.
Παραγωγός:Sigma-tau PharmaSource
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση των υπ. αριθμ. 3007,3008,3009,3010 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Oncaspar inj. sol. 3750 I.E./5ml-vial (Pegaspargase)., διότι σύμφωνα με ενημέρωση της αρμόδιας Αρχής της Γερμανίας, βρέθηκαν ρωγμές στο λαιμό του φιαλιδίου, με αποτέλεσμα πιθανή επιμόλυνση του προϊόντος.
Το προϊόν εισάγεται και διακινείται από το ΙΦΕΤ ΑΕ, σύμφωνα με το άρθρο29 του Ν1316/1983. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί το ΙΦΕΤ Α.Ε.
Το ΙΦΕΤ ΑΕ, οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 20-11-2013
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ
