Για όλες τις αιτήσεις νέων αδειών κυκλοφορίας απαιτούνται σχέδια διαχείρισης κινδύνου, τα οποία περιέχουν λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης κινδύνου που χρησιμοποιεί ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διενεργούν ελέγχους βάσει ανάλυσης κινδύνου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης ανά τακτά χρονικά διαστήματα, ώστε να διασφαλίζεται ότι το σύστημα συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις και να προσδιορίζεται η αποτελεσματικότητά του

Οι ιατροί θα πρέπει να διεξάγουν μία ετήσια αξιολόγηση όταν θα πρέπει να εξετάσουν τη συνέχιση της θεραπείας, για να διασφαλίσουν ότι δεν θα υπάρξει ανεπιθύμητη αλλαγή στον καρδιαγγειακό κίνδυνο και στη διατήρηση της απώλειας βάρους

Θεσπίζονται διατάξεις που καθορίζουν την εφαρμογή του συστήματος Χαρακτηριστικών Ασφαλείας Φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 47α, 54 σημείο ιε, 54α και 57 της Οδηγίας 2011/62 Ε.Ε. «όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού», και, όπου απαιτείται, του κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ ΕΚ με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση 

Ξεκίνησε η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν την φιναστερίδη και την δουταστερίδη και η αξιολογηση δεδομένων σχετικά με τις αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές 

Κύρια σημεία συνάντησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) 2-5 Σεπτεμβρίου 2024

Μέσω της εκστρατείας #MedSafetyWeek περισσότερες από 80 χώρες θα συνεργαστούν για τη βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων σε παγκόσμιο επίπεδο

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE (Εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (ζωντανό)) – Αύξηση της συχνότητας εμφάνισης αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου στα βοοειδή

Αξιολόγηση δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας με εμβόλια mRNA, ανεπαρκή στοιχεία για πιθανή σχέση με το πολυσυστηματικό φλεγμονώδες σύνδρομο, επανεξέταση του σήματος του συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών με το Spikevax

Ολοκλήρωση της ανασκόπησης του σήματος για το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών με το Vaxzevria - Εξελισσόμενη αξιολόγηση μυοκαρδίτιδας-περικαρδίτιδας με τα εμβόλια για την Covid-19 - Συμπέρασμα για το σήμα κολπικής βραδυκαρδίας με το Remdesivir και Ολοκλήρωση της ανασκόπησης του σήματος αυξημένου κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων και καρκίνου με το Xeljanz