Τα απαιτούμενα έγγραφα για την κοινοποίηση των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων από Διανομείς μέσω του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ι/Π είναι:
1. Πιστοποιητικό Σήμανσης CE ή Βεβαίωση αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους της Ε.Ε. όπου έγινε η εγγραφή των προϊόντων (για την Κατηγορία Ι/ Επί Παραγγελία/ IVD).
2. Δήλωση Συμμόρφωσης του Κατασκευαστή.
3. Εξωτερική Συσκευασία (προαιρετικό για την κοινοποίηση).
4. Οδηγίες Χρήσης (προαιρετικό για την κοινοποίηση).
Επισημαίνεται ότι πριν την κυκλοφορία των προϊόντων και σύμφωνα με το Άρθρο 4 και το Παράρτημα I σημείο 13 της ΚΥΑ 8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009 (ΦΕΚ 2198/Β΄/2-10-2009), η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι πλήρεις και ακριβείς στην Ελληνική γλώσσα, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη.
Η εταιρεία η οποία διακινεί Ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να φέρει βεβαίωση διακίνησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Ι/Π) από Κοινοποιημένο Οργανισμό σύμφωνα με τα οριζόμενα στην Υπ. Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/ΦΕΚ 32Β/16-1-2004 (Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ι/Π).
Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγ. Υλικού
