ΕΟΦ: Ανακαλείται η Άδεια Κυκλοφορίας στην Ε.Ε. του φαρμακευτικού προϊόντος ADAKVEO (crizanlizumab)

Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας,

Η Novartis σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), θα ήθελε να σας ενημερώσει για τα παρακάτω:

Σύνοψη

• Η μελέτη φάσης III (STAND) του Adakveo σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο με αγγειοαποφρακτικές κρίσεις δεν επιβεβαίωσε το κλινικό του όφελος.

• Κατά συνέπεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Adakveo δεν είναι πλέον ευνοϊκή και η Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) θα ανακληθεί.

• Κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει με Adakveo στην Ε.Ε.. Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να ενημερώσουν σχετικά τους ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με το Adakveo και να συζητήσουν μαζί τους εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.

Γενικές Πληροφορίες

To Adakveo εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) τον Οκτώβριο του 2020 για την πρόληψη των επαναλαμβανόμενων αγγειοαποφρακτικών κρίσεων (VOCs) σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο ηλικίας 16 ετών και άνω. 0α μπορούσε να χορηγηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία στην υδροξυουρία/υδροξυκαρβαμίδη (HU/HC) ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους η HU/HC είναι ακατάλληλη ή ανεπαρκής. Κατά τη στιγμή της έγκρισής του στην Ε.Ε., τα δεδομένα που υποστήριζαν τα αποτελέσματα του Adakveo δεν θεωρήθηκαν επαρκή λόγω κάποιας αβεβαιότητας σχετικά με το μέγεθος της αποτελεσματικότητας του Adakveo. Ως εκ τούτου, χορηγήθηκε στο φάρμακο Αδεια Κυκλοφορίας υπό τον όρο ότι η εταιρεία θα παρείχε δεδομένα από τη μελέτη STAND (CSEG101A2301)¹ προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου.

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP²) αξιολόγησε τα αποτελέσματα της μελέτης STAND και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μελέτη δεν επιβεβαίωσε το κλινικό όφελος του Adakveo. Συγκεκριμένα, η μελέτη δεν έδειξε διαφορά μεταξύ του Adakveo (2,49, 95% CI [1,90, 3,26]) και του εικονικού φαρμάκου (2,30, 95% CI [1,75, 3,01]) στα ετήσια ποσοστά αγγειοαποφρακτικών κρίσεων (VOCs) που οδήγησαν σε επίσκεψη σε μονάδες περίθαλψης κατά το πρώτο έτος μετά την τυχαιοποίηση. Ο λόγος των ρυθμών επίπτωσης ήταν 1,08, 95% CI (0,76, 1,55) στο crizanlizumab 5,0 mg/kg έναντι του εικονικού φαρμάκου. Δεν υπήρχε κλινικό όφελος στο κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (προσαρμοσμένα ετήσια ποσοστά των αγγειοαποφρακτικών κρίσεων που οδηγούν σε επίσκεψη σε μονάδα περίθαλψης και θεραπεία στο σπίτι μαζί): τα ποσοστά ήταν 4,70, 95% CI: (3,60, 6,14) στο σκέλος crizanlizumab 5,0 mg/kg έναντι 3,87, 95% CI: (3,00, 5,01) στο σκέλος του εικονικού ψαρμάκου.

Ο λόγος των ρυθμών επίπτωσης ήταν 1,21, 95% CI (0,87, 1,70) στο crizanlizumab 5,0 mg/kg έναντι του εικονικού φαρμάκου.

Δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασψάλεια. Ωστόσο, αναψέρθηκε υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων συμβάντων> βαθμού 3 σχετιζόμενων με τη θεραπεία καθώς και σοβαρών σχετικών ανεπιθύμητων συμβάντων με το crizanlizumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Εκτός από τη μελέτη STAND, εξετάστηκαν δεδομένα από άλλες μελέτες, ένα πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης και real world δεδομένα. Ωστόσο, οι μελέτες είχαν αρκετούς περιορισμούς, όπως ο σχεδιασμός τους ως μελέτες ενός σκέλους, ως εκ τούτου δεν επέτρεψαν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την επίδραση του Adakveo και δεν ήταν επαρκή για να ξεπεραστούν τα αρνητικά αποτελέσματα της μελέτης STAND.

Συμπερασματικά, καθώς η μελέτη STAND δεν επιβεβαίωσε το κλινικό όφελος του, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Adakveo δεν είναι πλέον ευνοϊκή και ότι η Αδεια Κυκλοφορίας υπό όρους θα ανακληθεί στην ΕΕ.

Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου

Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι λαμβάνουν Adakveo. Είναι σημαντικό να καταγραφεί με σαφήνεια τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που λαμβάνει ο ασθενής. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες λήψης των φαρμάκων και εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών. Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Adakveo μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:

• Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http ://www. eof.gr/web/quest/vellowaeneral

• Έντυπη μορφή, αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213- 2040337.

Εναλλακτικό οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρονται στη Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.:

Τηλ: 210-2897200, 210-2828812 Fax: 210-2850590

Email: drug Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.

▼ To φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Με εκτίμηση,
Λευκοθέα Σταθέλου Chief Scientific Officer ΙΜ

¹STAND Study of Two Doses of Crizanlizumab Versus Placebo in Adolescent and Adult Sickle Cell Disease Patients (NCT03814746)

²Committee for Medicinal Products for Human Use