Κατασκευαστής: NANTONG ANGEL MEDICAL INSTUMENTS, Co., Ltd
Διανομέας : ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648 ΦΕΚ 2198/2009
3. H με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 63653/03-06-2014 λευκή κάρτα του Γ.Ν. Ηρακλείου Κρήτης (αρ. πρωτ. Πα.Γ.Ν.Η. 9032/27-06-2014) .
4. Η έκθεση δοκιμών αναλύσεων με αριθμό 104-2014 των Εργαστηρίων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας: 2013.03.18, ημ. ληξ.: 25-03-2018 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: Kαθετήρας FOLEY 3WAY σιλικοναρισμένος Size: 20 Fr/30mL, επειδή o ρυθμός ροής της χοάνης (Flowrate irrigation funnel) είναι εκτός ορίων.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε. που έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να το αποσύρουν και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός, 15/12/2014
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Διεύθυνση: Ελέγχου Παραγωγής &Κυκλοφορίας Προϊόντων
Τμήμα: Ελέγχου Κυκλοφορίας
Ο Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Δμήτριος Λιντζέρης