Ανάκληση της παρτίδας 272955 του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας IVD General, Kits STA- C.K. Prest.
Κατασκευαστής: Diagnostica Stago.
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: MAGIRAS DIAGNOSTICS S.A.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την με αρ. RC-26-0016 (αρ. πρωτ. ΕΟΦ 89087/9-7-2026) επείγουσα ειδοποίηση ασφαλείας.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 272955 του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας IVD General, Kits STA- C.K. Prest καθώς μετά από παράπονα πελατών σχετικά με την παρατεταμένη διάρκεια ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT) που παρατηρήθηκε με το STA®-C.K. Prest, σε Ελέγχους Ποιότητας (QC) παθολογικού επιπέδου, η Stago διεξήγαγε έρευνες και επιβεβαίωσε ένα πρόβλημα μεταβλητότητας μεταξύ των φιαλιδίων σε αυτήν την παρτίδα.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία.
Η εταιρεία MAGIRAS DIAGNOSTICS SA, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει την συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 89087
Χολαργός 17/7/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ