Ανάκληση του κτηνιατρικού προϊόντος MODULIS 100 MG/ML ORAL SOLUTION FOR DOGS, με αρ. παρτίδων 8Β1 και 10Β1.
Παρασκευαστής: CEVA SANTE ANIMALE, LOUDEAC, FRANCE
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ εδ. 8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’).
2. Την υπ’ αριθμ. 86897/3-7-2026 ενημέρωση της εταιρείας CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ σχετικά με την εθελοντική ανάκληση για τις συγκεκριμένες παρτίδες του προϊόντος που έχουν διατεθεί στην Ελληνική αγορά.
3. Την από 8/7/2026 ενημέρωση της εταιρείας CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ σχετικά με τις ημερομηνίες λήξης των παρτίδων και τον λόγο της ανάκλησης.
4. Την ταχεία ειδοποίηση με αρ. πρωτ. 87240/3-7-2026 και την ταχεία ειδοποίηση με αρ. πρωτ. 88217/7-7-2026 σχετικά με το κτηνιατρικό προϊόν MODULIS 100 MG/ML ORAL SOLUTION FOR DOGS.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων: 8Β1 (ημερομηνία λήξης 12/11/2026), 10Β1 (ημερομηνία λήξης 07/06/2028), που αφορούν στο κτηνιατρικό προϊόν MODULIS 100 MG/ML ORAL SOLUTION FOR DOGS.
Η εθελοντική αυτή ανάκληση πραγματοποιείται λόγω ασυμφωνίας μεταξύ της πρώτης ύλης (αιθανόλη μετουσιωμένη) που χρησιμοποιήθηκε στην παραγωγή και εκείνης που δηλώθηκε στο φάκελο της άδειας κυκλοφορίας (αιθανόλη άνυδρη).
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του παραγωγού CEVA SANTE ANIMALE, LOUDEAC, ΓΑΛΛΙΑ.
Η εταιρεία CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ που έχει προμηθευτεί τις συγκεκριμένες παρτίδες οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να τις αποσύρει από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 86897, 87240, 88217
Χολαργός, 13/7/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ