«Ανάκληση παρτίδων βελονών GRIPPER και δίσκων PORT – A – CATH που περιέχουν βελόνες GRIPPER»
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Την υπ’ αριθ. 89763/15-07-2019 ενημέρωση του κατασκευαστή Smiths Medical.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παραπάνω παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βελόνες GRIPPER, οι οποίες είχαν κατασκευαστεί από τις 11 Ιουνίου 2018 έως τις 21 Φεβρουαρίου 2019, μεταξύ αυτών και βελόνες που διατίθενται σε ορισμένους δίσκους PORT – A – CATH, που μπορεί να είναι αποκλειόμενες ή φραγμένες.
Σύμφωνα με την κατασκευάστρια εταιρεία, εάν υπάρχει αποκλεισμός στη βελόνα GRIPPER, το προϊόν θα χρειαστεί να αντικατασταθεί για να μπορέσει να συνεχιστεί η διαδικασία. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση έναρξης της θεραπείας.
H Smiths Medical δηλώνει ότι δεν έχει λάβει καμία αναφορά για θανάτους ή σοβαρούς τραυματισμούς σχετιζομένους με αυτό το πρόβλημα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας Smiths Medical.
Η εταιρεία με την επωνυμία Y – LOGIMED A.E. ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 89763
Χολαργός, 29/07/2019
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ