Ανάκληση της παρτίδας 1811030000002 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Φλεβοκαθετήρας Gloflon I.V. Catheter REF 40220BAC”
Διανομέας στην Ελλάδα: BBD Ν. ΛΑΪΝΙΩΤΗ Α.Ε.Β.Ε.
Κατασκευαστής : Global Medikit Limited, Iνδία
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83.
2. To υπηρεσιακό σημείωμα του Τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών/Ε.Ο.Φ. με την υπ’ αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 68035/27-05-2019 Λευκή Κάρτα του Π.Γ.Ν. Λάρισας
3. Τα με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 68035/27-05-2019 δείγματα από το Π.Γ.Ν. Λάρισας
4. Την έκθεση δοκιμών/αναλύσεων του εργαστηρίου των Καλλυντικών & Λοιπών προϊόντων του Ε.Ο.Φ. με αριθμό έκθεσης 129-2019.
5. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 78421/19-06-2019 επιστολή της BBD Ν. ΛΑΪΝΙΩΤΗ Α.Ε.Β.Ε. σχετικά με την πρόσκληση των εργαστηρίων του ΕΟΦ προς έφεση.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 1811030000002 (ημ. ληξ.: 07/2023) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Φλεβοκαθετήρας Gloflon I.V. Catheter REF 40220BAC” επειδή κατά τον εργαστηριακό έλεγχο ποιότητας η δύναμη θραύσης καθετήρα βρέθηκε εκτός προδιαγραφών. Η εταιρεία BBD Ν. ΛΑΪΝΙΩΤΗ Α.Ε.Β.Ε. η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση της παρτίδας του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να την αποσύρουν και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 81933
Χολαργός, 26/06/2019
Ο Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Μαλέμης Ιωάννης