Ανάκληση της παρτίδας 20180522 (ημ. ληξης 4/2021) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χειρουργικά γάντια αποστειρωμένα με πούδρα PROTEX size 6,5, 7, 8, 8,5.
Διανομέας : MILONAS HEALTH ΑΕ
Κατασκευαστής: Zhejiang Zhuoyi Industrial & Trading Co., Κίνα
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Τα υπ’ αριθ. 47715/18.4.2019 και 51599/24.4.2019 έγγραφα του ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΠΑΤΡΩΝ
3. Τις υπ ’αριθ. 85-2019, 86-2019, 87-2019 και 88-2019 εκθέσεις Δοκιμών/Αναλύσεων.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 20180522 (ημ. ληξης 4/2021) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χειρουργικά γάντια αποστειρωμένα με πούδρα PROTEX size 6,5, 7, 8, 8,5 κατασκευαστής : Zhejiang Zhuoyi Industrial & Trading Co., Κίνα διότι:
α) για τα μεγέθη 6,5, 8 και 8,5 η συγκεκριμένη παρτίδα δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο υδατοστεγανότητας για τον εντοπισμό οπών.
β) για το μέγεθος 7 η συγκεκριμένη παρτίδα δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές ως προς την εμφάνιση.
Η εταιρεία MILONAS HEALTH ΑΕ ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να την υλοποιήσει σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 82004
Χολαργός, 26/6/2019
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
Ι. ΜΑΛΕΜΗΣ