Ανάκληση της παρτίδας “171218” του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Gloflon I.V. Catheter with injection Valve & Wings, 20G (1.10x33 mm)”\
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83.
2. Το άρθρο 8, της Κ.Υ.Α. αρ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009 (ΦΕΚ 2198), όπως ισχύει.
3. To υπηρεσιακό σημείωμα του Τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών/Ε.Ο.Φ. με τις υπ αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 26700-1, 26700-2, 26700-3, 26700-4/16-03-2018 Λευκές Κάρτες του Π.Γ.Ν. ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ
4. Τα με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 64579/14-06-2018 δείγματα της εταιρείας ΒΒD Nικ. Λαϊνιώτης Α.Ε.Β.Ε. προς το Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ.
5. Την έκθεση δοκιμών/αναλύσεων του εργαστηρίου των Καλλυντικών & Λοιπών προϊόντων του Ε.Ο.Φ. με αριθμό έκθεσης 190-2018.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας “171218” με ημ. ληξ.: 09-2022 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Gloflon I.V. Catheter with injection Valve & Wings, 20G (1.10x33 mm)” λόγω μη συμμόρφωσης σχετικά με την ποιότητα της (ύπαρξη ξένων σωμάτων, Δύναμη σύνδεσης υποδοχής βελόνας/σωλήνα βελόνας).
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας.
Η εταιρεία ΒΒD Nικ. Λαϊνιώτης Α.Ε.Β.Ε. η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση της παρτίδας του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να την αποσύρουν και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αριθ. Απόφασης: 79465
24/07/2018
Η Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Αντωνίου