Ανάκληση των παρτίδων “2017552, 612085, 2016160” του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Paha Neurosurgical Patties”
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83.
2. Το άρθρο 8, της Κ.Υ.Α. αρ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009 (ΦΕΚ 2198), όπως ισχύει.
3. To υπηρεσιακό σημείωμα του Τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών/Ε.Ο.Φ. με την υπ αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 30254/27-03-2018 Λευκή Κάρτα του Γ.Ν. Hρακλείου “BENIZEΛEIO”
4. Τα με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 58104/29-05-2018 δείγματα της εταιρείας AKAHAI, Κουντούρογλου προς το Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ.
5. Τις εκθέσεις δοκιμών/αναλύσεων του εργαστηρίου των Καλλυντικών & Λοιπών προϊόντων του Ε.Ο.Φ. με αριθμούς εκθέσεων (163, 164, 165, 166)-2018.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 2017552 (ημ. ληξ.:01-2021), 612085 (ημ. ληξ.:10-2018), 2016160 (ημ. ληξ.:04-2019) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Paha Neurosurgical Patties με διαστάσεις (1,25*5cm – 1,25*5cm – 1,27*1,27cm)” αντιστοίχως, λόγω μη συμμόρφωσης της επισήμανσης της συσκευασίας (διαφορετικό μέγεθος νήματος επί της συσκευασίας και αυτού του νήματος).
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας.
Η εταιρεία AKAHAI, Κουντούρογλου η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση των παρτίδων του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να τις αποσύρουν και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αριθ. Απόφασης: 79466
Χολαργός, 24/07/2018
Η Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Αντωνίου