Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ODONTOPASTE
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
2. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
3. Την υπ΄αριθμ 33807/2-4-2018 επιστολή της FUTUREDENT
4. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 63272/11-6-2018 επιστολή της κας Γιαννάκαρου
5. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 70098/28-6-2018 ενημέρωση της εταιρείας Α&Μ AUSTRALIAN DENTAL MANUFACTURING
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ODONTOPASTE της εταιρείας Α&Μ AUSTRALIAN DENTAL MANUFACTURING Αυστραλίας. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος στην οποία προέβη η εταιρεία, λόγω του ότι δεν έχει πραγματοποιηθεί η εγγραφή του υπεύθυνου για τη θέση του προϊόντος στην αγορά σύμφωνα με τα όσα ορίζονται στο άρθρο 14 της υπ΄αριθμ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-9-2009 υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 2198/Β/2-10-2009).
Η εταιρεία FUTUREDENT ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να υλοποιήσει άμεσα την απόφαση. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αριθ. Απόφασης: 14670 Σχετ: 33807, 63272, 67069, 67593, Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας 70098, 70702
Χολαργός, 11/7/2018
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Αντωνίου