Ανάκληση της παρτίδας N6L0351X του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Εndo GIATM Black Radial with Tri-StapleTM Technology”
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83.
2. Την με αρ.πρωτ. ΕΟΦ 82414/28-09-2017 ενημέρωση της εταιρείας Medtronic Hellas S.A.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας Ν6L0351X (αρ. καταλόγου EGIARADXT) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Εndo GIATM Black Radial with Tri-StapleTM Technology”, ακτινική ανταλλακτική συσκευή μαύρου χρώματος” λόγω πιθανής αποσύνδεσης της κασέτας της συσκευής. H χρήση προϊόντων που παρουσιάζουν αυτό το πρόβλημα ενδέχεται να δημιουργήσει την ανάγκη αφαίρεσης ξένου σώματος ή/και να προκαλέσει την ατελή έκπτυξη των συνδετήρων της μονάδας, οδηγώντας σε μη λειτουργική συρραφή.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημόσιας Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Η εταιρεία Medtronic Hellas S.A. η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση της αναφερόμενης παρτίδας του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να την αποσύρουν και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες τις οποίες προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αριθ. Απόφασης: 82414 - 81658
Χολαργός, 10/10/2017
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Αντωνίου