ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ1 της ΚΥΑ αριθμ. ΔΥΓ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 61268/16-09-2015 ενημέρωση της εταιρείας ΜΠΕΜΠΕΚΟΣ Γ. & ΣΙΑ Ε.Ε. ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΙΔΗ
Διανομέας: ΜΠΕΜΠΕΚΟΣ Γ. & ΣΙΑ Ε.Ε. ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΙΔΗ
Κατασκευαστής: MicroPort Orthopedics Inc.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση του κωδικού PHAC1254 των παρτίδων 1526383, SS09211514150J, + SS01231579083TF, + SS01231582498TJ, + SS05221548670J6, +SS05231600866TD, + SS05231601000T, +SS072215607421572940JU, +SS11221576473TF, +SS01221536263J του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "PROFEMUR NECK VAR/VAL 8DG" λόγω προβλήματος στη χρήση τους.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημόσιας Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Η εταιρεία MΠΕΜΠΕΚΟΣ Γ. & ΣΙΑ Ε.Ε. ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΙΔΗ η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση των αναφερόμενων παρτίδων/κωδικών των προϊόντων στην Ελληνική Αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες, προκειμένου να τις αποσύρουν και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός, 7/10/2015
Η A'Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Δέσποινα Μακριδάκη