Ανάκληση παρτίδων στειλεών υαλοειδεκτομής Accurus®
Διανομέας στην Ελλάδα: AΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 39297/08-06-2015 ενημέρωση της εταιρείας AΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων και κωδικών του ακόλουθου προϊόντος
Προϊόν - Παρτίδα - Κωδικός
ΑCCURUS® 2500 STAND-ALONE VITEROUS PROBE - 14026030X - 8065741018
ANTERIOR ACCURUS® PROBE WITH INFUSION NEEDLE - 14031264X - 8065803650
ANTERIOR ACCURUS® PROBE WITH INFUSION NEEDLE - 14036319X - 8065803650
ΑCCURUS® 2500 STAND-ALONE VITEROUS PROBE - 15010056X - 8065741018
επειδή διαπιστώθηκε ανεπαρκής σφράγιση στο εξωτερικό της συσκευασίας η οποία μπορεί να επηρεάσει την στειρότητα του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Η εταιρεία AΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση των αναφερόμενων παρτίδων των προϊόντων στην Ελληνική Αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να τις αποσύρει και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
23.06.2015
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Αντωνίου