Ανάκληση της παρτίδας V17140126, (ημ. ληξ.: 2018-12) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "προφυλακτικά, Lemon Amor Lubricated Latex Prophylactic"
Διανομέας στην Ελλάδα: Nικολάου Β. Ψιλικά – Χαρτικά – Απορρυπαντικά
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος: ΕC REP Obelis S.A - Belgium
Κατασκευαστής: Thai Nippon Rubber Industry Co Ltd - Thailand
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. Η εργαστηριακή έκθεση με αρ. 12-20015 του εργαστηρίου Καλλυντικών & ΛΠ/Ε.Ο.Φ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας V17140126, (ημ. ληξ.: 2018-12) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "προφυλακτικά, Lemon Amor Lubricated Latex Prophylactic" επειδή κατά τους εργαστηριακούς ελέγχους κρίθηκε εκτός προδιαγραφών στην στεγανότητα της ατομικής συσκευασίας και στην αντοχή (όγκος πίεσης και ρήξης).
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία Β. Nικολάου με διακριτικό τίτλο "Ψιλικά – Χαρτικά – Απορρυπαντικά" η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση της παρτίδας του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να την αποσύρουν και να εφαρμόσουν τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
18.05.2015
Η Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Αντωνίου