Διανομέας: Νοσοκομιακή Γραμμή Α.Ε.
Κατασκευαστής : Trivascular
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου Ε.Ο.Φ. 86955/03-10-2014 ενημέρωση της εταιρείας
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος:
|
Εμπορική ονομασία |
Παρτίδα |
Ποσότητα |
|
^Vascular Οvation Prime 29 mm Aortic Body (Ref number TV-AB-2980-D) |
FS040414-30 |
1 |
|
FS040414-08 |
1 |
|
|
FS050114-01 |
1 |
|
|
FS050114-08 |
1 |
|
|
FS050514-18 |
1 |
|
|
FS050114-27 |
1 |
|
|
FS050614-54 |
1 |
|
|
FS050614-55 |
1 |
|
|
FS051914-32 |
1 |
|
|
FS051914-34 |
1 |
λόγω ταχείας έκχυσης του περιεχόμενου της σύριγγας.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία Νοσοκομιακή Γραμμή Α.Ε. που έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να το αποσύρει και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 30/10/2014
Ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ./ΔΣ
Δημήτριος Λιντζέρης