Διανομέας στην Ελλάδα: EΛΛENKO A.E.
Κατασκευαστής : Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. (China)
Διανομέας στην ΕΕ: Shanghai Int. Holding Corp. GmbH (Europe).
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 75114/06-03-2014 ενημέρωση του Γ.Ν. Eλευσίνας «ΘΡΙΑΣΙΟ»
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 44.204 , ημ. ληξ.: 20181012 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "πεταλούδα 21G (SCALP VEIN SET)" επειδή κατά τον μακροσκοπικό έλεγχο εντοπίσθηκε στο εσωτερικό της σφραγισμένης συσκευασίας, ξένο σώμα (διαμελισμένο σκουρόχρωμο έντομο ).
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. H εταιρεία ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε. που έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να το αποσύρει και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. ,
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 04-09-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
Δ. ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ