Ανάκληση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύριγγες μίας χρήσης αποστειρωμένη χωρητικότητας 10 mL της παρτίδας 1345901 ( ημ. ληξ.. 20180815)
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 και άρθρο 14β της Κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔY8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009
3. Η με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 15143/6.2.2014 αναφορά του Νοσοκομείου Πειραιά «ΜΕΤΑΞΑ» (λευκή κάρτα)
4. Την από 24/3/2014 ενημέρωση της εταιρείας BBD ΝΙΚ. ΛΑΪΝΙΩΤΗΣ ΑΕΒΕ.
Διανομέας : BBD ΝΙΚ. ΛΑΪΝΙΩΤΗΣ ΑΕΒΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση του Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος σύριγγες μιας χρήσης χωρητικότητας 10 mL παρτίδας 1345901 (ημ. λήξης 20180815) κατασκευαστής : Jiangsu Webest Medical Product Co. Ltd, επειδή σε μία (1) σφραγισμένες συσκευασίες της παρτίδας 1345901 εντοπίστηκαν ξένα σώματα και στίγματα.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία BBD ΝΙΚ. ΛΑΪΝΙΩΤΗΣ ΑΕΒΕ ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να την υλοποιήσει σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 4-4-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗ