Ανάκληση της παρτίδας 121203 του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος Σύριγγα 5ml με βελόνη
Κατασκευαστής: Anhui Kangda Medical Products Co
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: „SIDA PHARM" ΜΟΧΙΝΤΡΑ ΑΜ. ΔΙΑΝΑ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔY8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009
3. Τo με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 27009/17.3.2014 έγγραφο της εταιρείας ΜΟΧΙΝΤΡΑ ΑΜ. ΔΙΑΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 121203 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Σύριγγα 5ml με βελόνη, του οίκου Anhui Kangda Medical Products Co, λόγω κατασκευαστικού σφάλματος ύστερα από αναφορά από Νοσοκομείο.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει προβεί η εταιρεία "SIDA PHARM" ΜΟΧΙΝΤΡΑ ΑΜ. ΔΙΑΝΑ που διαθέτει το προϊόν στην αγορά.
Η εταιρεία ΜΟΧΙΝΤΡΑ ΑΜ. ΔΙΑΝΑ, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να την υλοποιήσει σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 4-4-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ