Ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: NEUROPACK, 1 LONG & 2 MED STRAIGHT PLATES και STERILE FAST FLAP KIT, LARGE BUR HOLE, 1P
Κατασκευαστής: ACUMED LLC
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.11 εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄).
2. Την υπ’ αριθμ. 124462/13-10-2026 ενημέρωση της εταιρίας SPINE ACTION Ε.Π.Ε. για εθελοντική ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: NEUROPACK, 1 LONG & 2 MED STRAIGHT PLATES και STERILE FAST FLAP KIT, LARGE BUR HOLE, 1P
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων NEUROPACK, 1 LONG & 2 MED STRAIGHT PLATES και STERILE FAST FLAP KIT, LARGE BUR HOLE, 1P, του συνημμένου Πίνακα.
Η ανάκληση αυτή πραγματοποιείται λόγω επικόλλησης πρόσθετης ετικέτας κατά τη διαδικασία επανεπισήμανσης, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει σύγχυση προϊόντων, και κατ’ επέκταση, παράταση της χειρουργικής επέμβασης.
Πίνακας
| Product Name | Part Number | Batch Number | UDI |
|---|---|---|---|
| STERILE FAST FLAP KIT, LARGE BUR HOLE,1P |
218-0078-SP | 684559C | 00845694016841 684559C000000301008 |
| NEUROPACK,1 LONG & 2 MED STRAIGHT PLATES |
218-0070-SP | 688021A | 00845694005029 688021A000000301124 |
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του κατασκευαστή ACUMED LLC και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Οι εταιρείες που έχουν προμηθευτεί τις συγκεκριμένες παρτίδες οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες τους και να τις αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 124462
Χολαργός, 21/10/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΖΑΠΟΥΝΑΣ