Ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατασκευής BALT EXTRUSION SAS του παρακάτω πίνακα που σχετίζονται με ANRYV connectors:
| Model Reference (κωδικός κατασκευαστή) | Affected Lot Number | Ημερομηνία Λήξης | Κωδικός Kalteq | Περιγραφή |
|---|---|---|---|---|
| LEO5X60 | 00634913 | 28/11/2030 | LEO 5.5X60 | ΑΥΤΟΕΚΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ STENT ΕΓΚΕΦΑΛΩΝ ΑΓΓΕΙΩΝ (LEO) Δ. 5.5ΜΜ, ΜΗΚΟΣ 60ΜΜ |
| LEO5X75 | 00639251 | 28/01/2031 | LEO 5.5X75 | ΑΥΤΟΕΚΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ STENT ΕΓΚΕΦΑΛΩΝ ΑΓΓΕΙΩΝ (LEO) Δ. 5.5ΜΜ, ΜΗΚΟΣ 75ΜΜ |
| SECLIPSE20 | 00640165 | 28/01/2031 | SECLIPSE 20 | ΜΠΑΛΟΝΙ ΑΝΑΔΙΑΜΟΡΦΩΣΗΣ ΑΓΓΕΙΩΝ (ECLIPSE) Δ.6ΜΜ ΚΑΙ ΜΗΚΟΣ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ 20ΜΜ |
Κατασκευαστής: BALT EXTRUSION SAS
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: KALTEQ A.E.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.II εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄).
2. Την με αρ. FSC: BALT FSN HEM26003_ANRYV επείγουσα ενημέρωση (αρ. πρωτ. ΕΟΦ 103176/19-8-2026) της Kalteq SA.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων των παρτίδων 00634913, 00639251, 00640165 των προϊόντων ΑΥΤΟΕΚΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ STENT ΕΓΚΕΦΑΛΩΝ ΑΓΓΕΙΩΝ (LEO) Δ. 5.5ΜΜ, ΜΗΚΟΣ 60ΜΜ, ΑΥΤΟΕΚΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ STENT ΕΓΚΕΦΑΛΩΝ ΑΓΓΕΙΩΝ (LEO) Δ. 5.5ΜΜ, ΜΗΚΟΣ 75ΜΜ, ΜΠΑΛΟΝΙ ΑΝΑΔΙΑΜΟΡΦΩΣΗΣ ΑΓΓΕΙΩΝ (ECLIPSE) Δ.6ΜΜ ΚΑΙ ΜΗΚΟΣ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ 20ΜΜ αντίστοιχα, όπως περιγράφονται στον παραπάνω πίνακα, κατασκευής της εταιρείας BALT EXTRUSION SAS, που σχετίζονται με τη χρήση συνδέσμων ANRYV, λόγω ενδεχόμενης επιμόλυνσης αυτών με βακτηριακή ενδοτοξίνη.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία .
Η εταιρεία ΚΑΛΤΕΘ Α.Ε., ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να παρέχονται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 103176
Χολαργός 21-8-26
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Ο. ΣΑΠΟΥΝΑΣ