«Ανάκληση της παρτίδας 240415, ημ. λήξης 03/2029 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ‘X-Glove ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ VIOGLOVE PLUS μέγεθος 7.0’ της ετ. VIOLAK INTERNATIONAL A.E.»
Κατασκευαστής: TIANCHANG HENGSHENG MEDICAL DEVICES CO. LTD, CHINA
Διάθεση στην ελληνική αγορά: VIOLAK INTERNATIONAL A.E.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»,
όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Την υπ’ αριθμ. 142/2026 έκθεση δοκιμών/αναλύσεων του Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων Καλλυντικών και Λοιπών Προϊόντων της Δ/νσης Εργαστηρίων ΕΟΦ.
3. Την υπ’ αριθμ. 100161/4-8-2026 ηλ. αλληλογραφία της ετ. VIOLAK INTERNATIONAL A.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 240415, ημ. λήξης 03/2029 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ‘X-Glove ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ VIOGLOVE PLUS μέγεθος 7.0 ’ της ετ. VIOLAK INTERNATIONAL A.E. διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο Υδατοστεγανότητας για τον εντοπισμό οπών.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία VIOLAK INTERNATIONAL A.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ: 100750
Χολαργός, 5/8/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ