Ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class III, HYBRID Guidewire.
Κατασκευαστής: BALT EXTRUSION SAS
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: KALTEQ A.E.
| MODEL REFERENCE | LOT. |
|---|---|
| HYBRID007J | 00634685 ,00635256 |
| HYBRID007D | 00632765, 00637168 |
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την με αρ. FSCA: FSN HHE2026002 επείγουσα ενημέρωση (αρ. πρωτ. ΕΟΦ 79465/22-6-2026) της κατασκευάστριας εταιρείας BALT EXTRUSION SAS.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα του, Ιατροτεχνολογικού προϊόντος Συρμάτινος μικροοδηγός, κατηγορίας MDD Class III, HYBRID Guidewire της εταιρείας BALT EXTRUSION SAS λόγω μεταβλητότητας στην απόδοση της υδρόφιλης επικάλυψης.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία.
Η εταιρεία KALTEQ A.E., ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 79465
Χολαργός 26/6/2026
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ